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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitätssysteme und Compliance für Arzneimittel und Biologika.
- Arbeitgeber: Wir sind ein globales Unternehmen, das sich der Qualität und Compliance in der Gesundheitsbranche widmet.
- Mitarbeitervorteile: Genieße flexible Arbeitszeiten, umfassende Gesundheitsleistungen und ein unterstützendes Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und arbeite in einem dynamischen, inklusiven Umfeld.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor oder Master in einem naturwissenschaftlichen Bereich mit umfangreicher Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
- Andere Informationen: Reisebereitschaft von bis zu 20% erforderlich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 101000 - 169000 € pro Jahr.
Unsere Qualitätsgruppe stellt sicher, dass jedes Material in unseren Produkten gemäß unseren hohen Qualitätsstandards hergestellt, verarbeitet, getestet, verpackt, gelagert und verteilt wird und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt. In Zusammenarbeit mit unseren internen Produktionsstätten, externen Auftragsherstellern und Lieferanten schaffen wir ein voneinander abhängiges globales Produktionsnetzwerk, das darauf abzielt, eine konforme und zuverlässige Versorgung für Kunden und Patienten pünktlich und jederzeit weltweit zu gewährleisten.
Zusammenfassung, Fokus und Zweck
Der Direktor für GMP-Compliance berichtet an den Leiter der Global Quality Compliance Support-Organisation. Die Verantwortung dieser Position erstreckt sich über alle Betriebseinheiten im Bereich Human & Animal Health und erfordert umfangreiche Partnerschaften mit Produktionsstandorten und globalen GMP-Fachleuten.
Hauptfunktionen
- Dienen Sie als Fachexperte für gute Herstellungspraktiken für Arzneimittel, aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe, Biologika, Impfstoffe und Geräte.
- Stellen Sie sicher, dass globale QMS-Dokumente die wichtigsten GMP-Anforderungen der Gesundheitsbehörden erfüllen.
- Bieten Sie Beratungs- und Forschungsdienste für globale QMS-Themeninhaber und Standortqualitätsfachleute an, um die Auswirkungen von potenziellen Aktualisierungen unserer Unternehmensrichtlinien und -verfahren auf die Compliance zu bewerten.
- Überwachen Sie ein Programm zur Vermeidung wiederholter Beobachtungen durch Gesundheitsbehörden im gesamten Netzwerk der Fertigungsabteilung und teilen Sie relevante Erkenntnisse mit wichtigen Interessengruppen.
- Dienen Sie als globaler Themeninhaber für regulatorische Inspektionen, Audit- und Inspektions-CAPAs sowie für den Austausch von Netzwerkbeobachtungen.
- Pflegen Sie eine interne Bibliothek mit GMP-relevanten Informationen und nutzen Sie externe Datenbanken für Beratungsdienste.
- Geben Sie GMP-Compliance-Richtlinien und Unterstützung vor, während und nach wichtigen Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
- Pflegen Sie ein Netzwerk externer Kollegen in der regulierten Industrie durch geeignete Foren (z.B. PDA, PQRI, PhRMA, ISPE usw.) und leiten Sie regulatorische Benchmarking-Aktivitäten.
Bildung, Mindestanforderungen und Erfahrung
Ein Bachelor-Abschluss (B.Sc.) mit einer Präferenz für Mikrobiologie, Biochemie, Biologie, biologische Ingenieurwissenschaften, Pharmakologie, Chemie, chemische Ingenieurwissenschaften oder eine ähnliche wissenschaftliche Disziplin ist erforderlich, mit zehn (10) Jahren Erfahrung in Qualität, Betrieb oder Technik innerhalb des GMP-regulierten Umfelds, ODER ein Master-Abschluss (M.Sc.) mit einer Präferenz für Mikrobiologie, Biochemie, Biologie, biologische Ingenieurwissenschaften, Pharmakologie, Chemie, chemische Ingenieurwissenschaften oder eine ähnliche wissenschaftliche Disziplin ist erforderlich, mit acht (8) Jahren Erfahrung in Qualität, Betrieb oder Technik innerhalb des GMP-regulierten Umfelds, ODER ein PhD mit einer Präferenz für Mikrobiologie, Biochemie, Biologie, biologische Ingenieurwissenschaften, Pharmakologie, Chemie, chemische Ingenieurwissenschaften oder eine ähnliche wissenschaftliche Disziplin ist erforderlich, mit fünf (5) Jahren Erfahrung in Qualität, Betrieb oder Technik innerhalb des GMP-regulierten Umfelds.
Erforderliches Wissen und Fähigkeiten
- Expertenwissen über GMPs und regulatorische Anforderungen und Erwartungen.
- Erfahrung und Exposition (mindestens 5 Jahre) in der Verwaltung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und Kommunikation an einem pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktionsstandort.
- Starker Hintergrund in der Datenanalyse.
- Nachgewiesene Fähigkeit, kreativ mehrere Analysemethoden zu verwenden, um große Datensätze, einschließlich textbasierter und unstrukturierter Datensätze, zu entschlüsseln.
- Sehr erfahren im Zuhören und Sammeln einer Vielzahl von Perspektiven und in der Lage, Lösungen zu entwickeln und eine Position zu vertreten.
- Verantwortlich für Handlungen, treibt Ergebnisse voran und lernt aus Fehlern.
- Demonstriert gutes Urteilsvermögen und logisches Denken beim Sammeln und Synthesizieren relevanter Daten und Informationen, um unabhängige und zeitnahe Entscheidungen zu treffen.
- Kommuniziert, beeinflusst und eskaliert Probleme und Entscheidungen, wie angemessen.
- Kommuniziert effektiv auf allen Ebenen der Organisation.
- Demonstriert Toleranz gegenüber Mehrdeutigkeit.
- Bereit zu reisen bis zu 20% der Zeit.
Bevorzugte Erfahrung und Fähigkeiten
- Mindestens 15 Jahre Erfahrung in Qualität, Betrieb oder Technik innerhalb des GMP-regulierten Umfelds.
- Erfahrung in der Arbeit für eine Gesundheitsbehörde/Gesundheitsbehörde als Inspektor, Produktprüfer, Compliance-Beauftragter oder in einer anderen GMP/regulatorischen Rolle.
- Starker Hintergrund und technisches Verständnis von Impfstoffen und/oder Biologika.
- Expertenwissen über internationale GMPs/Anforderungen mehrerer Regulierungsbehörden.
Director, Quality Systems & Compliance Arbeitgeber: Merck
Kontaktperson:
Merck HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Director, Quality Systems & Compliance
✨Tipp Nummer 1
Netzwerke sind entscheidend! Suche nach Veranstaltungen oder Konferenzen, die sich auf GMP und Compliance konzentrieren. Dort kannst du wertvolle Kontakte knüpfen und möglicherweise Insider-Informationen über offene Stellen erhalten.
✨Tipp Nummer 2
Halte dich über aktuelle Trends und Änderungen in den GMP-Vorschriften auf dem Laufenden. Zeige in Gesprächen, dass du über die neuesten Entwicklungen informiert bist und wie sie die Branche beeinflussen könnten.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich darauf vor, deine Erfahrungen mit der Leitung von Audits und Inspektionen zu diskutieren. Sei bereit, konkrete Beispiele zu nennen, wie du Herausforderungen gemeistert hast und welche Ergebnisse du erzielt hast.
✨Tipp Nummer 4
Nutze LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der Branche zu vernetzen. Folge relevanten Gruppen und beteilige dich an Diskussionen, um deine Sichtbarkeit zu erhöhen und potenzielle Arbeitgeber auf dich aufmerksam zu machen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Director, Quality Systems & Compliance
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Qualifikationen, die für die Position des Directors für Qualitätssysteme und Compliance erforderlich sind. Stelle sicher, dass du alle geforderten Fähigkeiten und Erfahrungen in deinem Lebenslauf und Anschreiben hervorhebst.
Betone relevante Erfahrungen: Fokussiere dich in deinem Lebenslauf und Anschreiben auf deine Erfahrungen im Bereich GMP-Compliance und Qualitätsmanagement. Nenne konkrete Beispiele, wie du in der Vergangenheit mit Gesundheitsbehörden zusammengearbeitet hast oder wie du Compliance-Prozesse verbessert hast.
Individualisiere dein Anschreiben: Gestalte dein Anschreiben so, dass es auf die spezifische Rolle und das Unternehmen zugeschnitten ist. Erkläre, warum du an dieser Position interessiert bist und wie deine Werte und Ziele mit denen des Unternehmens übereinstimmen.
Prüfe deine Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Rechtschreibfehler und Ungenauigkeiten. Achte darauf, dass dein Lebenslauf aktuell ist und alle relevanten Informationen enthält. Eine fehlerfreie Bewerbung hinterlässt einen professionellen Eindruck.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Merck vorbereitest
✨Verstehe die GMP-Anforderungen
Da die Position des Directors für Qualitätssysteme und Compliance tief in den GMP-Anforderungen verwurzelt ist, solltest du sicherstellen, dass du ein umfassendes Verständnis dieser Vorschriften hast. Bereite dich darauf vor, spezifische Beispiele aus deiner Erfahrung zu nennen, die deine Kenntnisse und Fähigkeiten in diesem Bereich demonstrieren.
✨Bereite dich auf regulatorische Fragen vor
Erwarte Fragen zu deiner Erfahrung mit Gesundheitsbehörden und Inspektionen. Sei bereit, über vergangene Herausforderungen und Erfolge in der Zusammenarbeit mit diesen Behörden zu sprechen. Dies zeigt dein Fachwissen und deine Fähigkeit, in einem regulierten Umfeld zu arbeiten.
✨Datenanalyse betonen
Da eine starke Datenanalyse-Fähigkeit gefordert wird, solltest du konkrete Beispiele für Projekte oder Situationen bereit haben, in denen du große Datensätze analysiert und daraus wertvolle Erkenntnisse gewonnen hast. Dies wird deine analytischen Fähigkeiten unter Beweis stellen.
✨Netzwerk und Branchenkontakte
Zeige, dass du ein aktives Netzwerk in der Branche pflegst. Sprich über relevante Foren oder Gruppen, in denen du Mitglied bist, und wie diese Verbindungen dir helfen, auf dem neuesten Stand der GMP-Anforderungen zu bleiben. Dies zeigt dein Engagement für kontinuierliches Lernen und berufliche Entwicklung.
