Director, Regulatory Lead - Medical Device - Bioelectronics (all genders)

Wir suchen einen erfahrenen Global Regulatory Lead, um die regulatorische Strategie für unsere Klasse III implantierbaren Neurostimulationsgeräte mit Fokus auf die Vagusnervstimulation innerhalb unseres Unternehmensportfolios voranzutreiben. Sie werden globale regulatorische Strategien für klinische Untersuchungen und Einreichungen definieren, entwickeln und leiten, um Genehmigungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zu erreichen.

Sie werden Gesundheitsbehördeninteraktionen vorbereiten und leiten, einschließlich FDA, benannter Stellen und EMA-Beratergruppen, und produktive Beziehungen aufbauen, um günstige regulatorische Ergebnisse weltweit zu sichern. Sie werden als wichtiges Mitglied und alleiniger GRA-Vertreter für Governance-Meetings agieren und das Global Regulatory Affairs Strategy Team leiten, um eine einheitliche regulatorische Stimme sicherzustellen.

Zu Ihren Aufgaben gehört das Verfassen, Überwachen und Überprüfen von Gerätedokumentationen für HA-Einreichungen unter Anwendung globaler regulatorischer Strategien, Standards und Richtlinien. Sie werden Wissen teilen und Kollegen in den Bereichen Regulatory Affairs und verwandten Funktionen coachen. Zudem werden Sie an Audits gemäß QMS ISO 13485 und 21 CFR 820 teilnehmen, um die laufende Compliance aufrechtzuerhalten.

Sie werden Möglichkeiten identifizieren, um Vertrauen und wissenschaftliche Glaubwürdigkeit bei internen und externen Interessengruppen aufzubauen und die Entwicklung durch frühzeitige Einbindung zu beschleunigen. Sie werden effektiv innerhalb einer matrixorganisierten Struktur arbeiten, um eine abgestimmte und erfolgreiche regulatorische Strategie zu liefern. Sie werden fließend Englisch sprechen und mit einer kollaborativen, funktionsübergreifenden Denkweise führen, um regulatorische Meilensteine zu erreichen.

Wichtige Verkaufsargumente sind die Möglichkeit, den regulatorischen Weg für bahnbrechende implantierbare Neurostimulationstechnologie zu gestalten, direkte Interaktion mit wichtigen Gesundheitsbehörden und eine Führungsrolle, die eine globale regulatorische Stimme innerhalb eines hochwirksamen Portfolios beeinflusst.

Diese Position ist in Deutschland angesiedelt.

Wer Sie sind:

• MSc oder höher in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet (PhD bevorzugt).
• 10 bis 15 Jahre Erfahrung im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten von Medizinprodukten mit mindestens 5 Jahren aktueller Erfahrung mit aktiven implantierbaren Geräten.
• Nachweisliche Erfolge bei IDE/510(k)/PMA-Einreichungen, eSTAR-Prozessen und der Anwendung von Qualitätssystemen (ISO 13485, Softwarevalidierung, menschliche Faktoren, Designverifizierung/-validierung).
• Starkes Verständnis der klinischen Entwicklung, des Studiendesigns und der regulatorischen Rahmenbedingungen (ICH, GCP, ISO 14155, EU-MDR, MPDG, MDCG).
• Nachgewiesene Fähigkeit, globale regulatorische Strategien zu entwickeln und umzusetzen, einschließlich EU- und US-Einreichungen; Erfahrung mit globalen Dossiers ist stark bevorzugt.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Gesundheitsbehörden durch wissenschaftliche Beratungsgespräche einzubeziehen und als glaubwürdiger, einflussreicher Sprecher zu fungieren.
• Solides Wissen über die regulatorischen Rahmenbedingungen der EU/USA für Medizinprodukte und Kombinationserzeugnisse (QMS, MDSAP, ISO 13485, MDCG-Richtlinien).
• Exzellente Zusammenarbeit und Kommunikation innerhalb multidisziplinärer Teams und über Funktionen hinweg.
• Fähigkeit, in einer globalen, matrixorganisierten Umgebung zu führen und Prioritäten zu setzen sowie autonom zu arbeiten.
• Fließende Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich.

Was wir bieten:

Wir sind neugierige Köpfe, die aus einer breiten Palette von Hintergründen, Perspektiven und Lebenserfahrungen kommen. Wir glauben, dass diese Vielfalt Exzellenz und Innovation fördert und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Wir setzen uns dafür ein, Zugang und Möglichkeiten für alle zu schaffen, um sich in ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Schließen Sie sich uns an, um eine Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit aufzubauen, die Millionen beeinflusst und jeden ermächtigt, seine Magie zu entfalten und den menschlichen Fortschritt zu fördern! Bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil eines Teams, das sich der Entdeckung und der Förderung der Menschheit widmet!