External Site Quality Lead - Biologics (m/f/d)

Unsere Manufacturing & Supply Division ist darauf spezialisiert, der vertrauenswürdigste Anbieter von Biopharmazeutika weltweit zu sein. Unsere Einrichtungen sowie unsere externen Auftragnehmer, Lieferanten und Partner bilden ein zuverlässiges globales Herstellungsnetzwerk, das sich der pünktlichen Lieferung einer hochwertigen und zuverlässigen Versorgung für Kunden und Patienten widmet.

Wir suchen derzeit einen Associate Director Level (EQA) External Site Quality Lead – Large Molecule Drug Product, der Energie, Wissen, Innovation und Führung mitbringt, um Folgendes durchzuführen:

• Verantwortung für die Aufsicht über eine externe Einheit (EE), einschließlich der Freigabe von Wirkstoffen und/oder Arzneimitteln zur weiteren Verarbeitung, mit der Gewährleistung, dass die Waren gemäß allen geltenden Richtlinien und Verfahren des Unternehmens sowie den geltenden Vorschriften produziert oder getestet wurden.
• Verantwortung für Qualitätskontrollfunktionen, einschließlich der Aufsicht über Produkttests sowie andere relevante Komponenten, die durch angewandte Kalibrierte Qualitätsaufsicht bestimmt werden.
• Sicherstellung der Entwicklung und Pflege eines Qualitätsvertrags mit der EE.
• Bereitstellung von Input in die Entwicklung von vertraglichen Vereinbarungen mit der EE.
• Durchführung eines Programms der Kalibrierten Qualitätsaufsicht basierend auf dem Produkttyp, den Fähigkeiten und der Qualitäts- und Compliance-Leistung der EE.
• Sicherstellung der ständigen Auditbereitschaft, Unterstützung bei regulatorischen Inspektionen und Überwachung, effektives Beschwerdemanagement, Überwachung von Änderungen, Überprüfung von Kennzahlen und Überprüfung von Jahresprodukten.
• Unterstützung beim Aufbau effektiver Qualitätssysteme bei der EE und Unterstützung kontinuierlicher Verbesserungsaktivitäten.
• Überwachung von Qualifikations- und Start-up-Aktivitäten durch Bereitstellung von technischem Projektmanagement und Qualitätsaufsicht für die Herstellung und Prüfung von Impfstoffen.
• Unterstützung der EEs zur Erleichterung und Validierung neuer Produkteinführungen.
• Funktion als EQA und Fachexperte der Manufacturing Division in spezifischen Qualitätssystemen, Technologieplattformen, regulatorischen Erwartungen und/oder EE-Management.
• Nutzung dieser Expertise zur Verbesserung und Einhaltung von Prozessen/Systemen für EQA und die Manufacturing Division.
• Koordination bedeutender Untersuchungen, einschließlich Faktenfeststellungen und Produktrückrufen nach Bedarf.
• Kann als regulatorischer Compliance-Liaison im Namen des Unternehmens fungieren, um mit Regulierungsbehörden zu interagieren.
• Aufbau und Pflege starker Beziehungen zu externen Einheiten sowie zu den Betriebs-, Technologie-, Analyse- und Beschaffungsorganisationen des Unternehmens.
• Enger Austausch mit den entsprechenden Geschäfts- und Funktionsbereichen zur Durchführung von Tier-Meetings und Joint Steering Committee-Meetings (sofern zutreffend), um die Unternehmensziele zu erreichen.
• Zusätzlich zur Unterstützung der Qualitätsoperationsaktivitäten bei der externen Einheit wird die Ausführung strategischer Initiativen in Bezug auf konforme Versorgung, Operationalisierung von Qualität und Entwicklung einer engagierten und fähigen Belegschaft unterstützt.

Diese Rolle wird in Europa angesiedelt sein, unterstützt jedoch die EU- und/oder AP-Gebiete. Reisebereitschaft: Fähigkeit, bis zu 25 % der Zeit zu reisen.

Was Sie benötigen:

• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung (GMP) mit umfassendem Wissen über Qualitätssysteme, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, einschließlich fundiertem Wissen über globale GMP-Qualitätssysteme und regulatorische Anforderungen.
• Erfahrung in der aseptischen Herstellung, Erfahrung mit regulatorischen Inspektionen und Kenntnisse der cGMP-Erwartungen multinationaler Regulierungsbehörden erforderlich.
• Kommuniziert leicht in Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich.
• Starke zwischenmenschliche, kommunikative, coachende, motivierende, verhandlungsführende und überzeugende Fähigkeiten zum Aufbau starker Beziehungen.
• Erfahrung mit Herstellungsoperationen und/oder analytischer Expertise im Zusammenhang mit Biologika und/oder Impfstoffen.

Bevorzugte Fähigkeiten und Erfahrungen:

• Direkte Erfahrung im Management externer Partner ist stark bevorzugt.
• Erfüllt die Anforderungen einer qualifizierten Person gemäß der EU-Richtlinie 2001/83/EG und 2001/20/EG ist bevorzugt.
• Vertrautheit mit analytischen Tests für sterile Impfstoffe/Biologika und/oder Arzneimittelprodukte ist bevorzugt.
• Erfahrung mit der Qualifizierung von Produktionsanlagen/-geräten (d.h. Prozess-/Reinigungsvalidierung, IQ/OQ/PQ) ist bevorzugt.
• Erfahrung im Qualitätsrisikomanagement (QRM) (z.B. Risikoleiter, Moderator) ist bevorzugt.

Unser Unternehmen hat seit 1963 eine Präsenz in der Schweiz. Mit einem regionalen Büro und einer Produktions-/Verpackungsstätte gilt Luzern als das Zentrum der Aktivitäten. Etwa 1.000 Menschen arbeiten an den vier Standorten in Luzern (Tribschenstrasse, Citybay, Schachen und Kriens) zusammen. Ein fünfter Standort wurde in Zürich eingerichtet, um die Entwicklung und Kommerzialisierung vieler unserer Medikamente und Impfstoffe zu beschleunigen, was unsere Mission unterstützt, Leben weltweit zu retten und zu verbessern. Wir sind stolz darauf, als „Top Arbeitgeber Schweiz“ und „Top Arbeitgeber Europa“ zertifiziert zu sein, was das Engagement des Unternehmens für unsere Mitarbeiter und die Gemeinschaft um uns herum zeigt.