Process and Technical Engineering Lead - Dunboyne

Eine überzeugende Gelegenheit ist entstanden für einen Process and Technical Engineering Lead, um technische Führung über ein vielfältiges Biologika-Portfolio zu bieten, das multiproduktive klinische und kommerzielle Fertigungsanlagen umfasst. Diese Rolle ist verantwortlich für die Förderung technischer Strenge und Exzellenz aus einer anlagenbezogenen und prozessengineering Perspektive, um eine fehlerfreie Ausführung zu ermöglichen, während Prozesse über das interne und externe Fertigungsnetzwerk übertragen werden, und gleichzeitig die laufende kommerzielle Herstellung zu unterstützen.

Die Rolle kombiniert strategische Aufsicht mit praktischer technischer Führung in der Herstellung von Biologika-Wirkstoffen (DS) und trägt Verantwortung über mehrere Anlagen und Bereiche. Ein starkes Verständnis des Zusammenspiels zwischen Automatisierung, Prozessen, Ausrüstung und Anlagendesign ist zentral für den Erfolg in dieser Position.

Hauptverantwortlichkeiten

• Technische Führung & Anlagenanpassung: Bieten Sie umfassende technische Führung für Anlagenanpassungsbewertungen sowohl für Inline- als auch für Neue Produktintroduktionsprogramme (NPI), um eine robuste Bewertung der Prozess-Ausrüstungs-Anlagen-Schnittstellen sicherzustellen.
• Leiten Sie die Identifizierung, Priorisierung und Lösung von Ingenieureingaben, die während der Aktivitäten zur Anlagenanpassung und der Ausführungsbereitschaft auftreten, einschließlich Unterstützung bei batchbezogenen Aktivitäten nach Bedarf.
• Liefern Sie starke technische Aufsicht, um technische Exzellenz und fehlerfreie Ausführung während der Prozessübertragungen in das interne und externe Fertigungsnetzwerk sicherzustellen.

Prozess- & Ausrüstungswissen:

• Agieren Sie als Fachexperte (SME) für Biologika-Prozessausrüstung und pflegen Sie tiefes Wissen über die Fähigkeiten und Einschränkungen der Ausrüstung über mehrere Anlagen hinweg.
• Dienen Sie als SME in der Entwicklung von digitalen Zwillingslösungen und strategischen Verbesserungen zur Unterstützung von Anlagenanpassungsaktivitäten.
• Geben Sie Empfehlungen für Investitionen in Standortausrüstungen ab, um die Bereitschaft für zukünftige Moleküle und Plattformen zu ermöglichen, und definieren Sie KPIs, die den Erfolg der Anlagenanpassung messen und kontinuierliche Verbesserungen vorantreiben.
• Stellen Sie technische Eingaben zu den Definitionen von Plattformen für die Vor- und Nachbearbeitung bereit, basierend auf einem Expertenverständnis der Anlagenfähigkeiten und der Schnittstelle zwischen Fertigungsprozessen und Ausrüstung.
• Arbeiten Sie eng mit den breiteren Wissenschafts- und Technologiefunktionen (S&T) zusammen, um Fachwissen auszutauschen, Fähigkeiten aufzubauen und Teams im Verständnis von Prozessen und Ausrüstung weiterzubilden.

Teamführung & Kapazitätsaufbau:

• Richten Sie ein kleines, fokussiertes Team von Ingenieuren ein und leiten Sie es, die als engagierte Experten für Prozesse und Prozessausrüstung im Fertigungsnetzwerk fungieren.
• Kultivieren Sie eine Kultur der technischen Exzellenz, Zusammenarbeit und Innovation, die funktionsübergreifendes Lernen und den Austausch bewährter Methoden ermöglicht.
• Entwickeln, betreuen und coachen Sie Mitglieder des Ingenieurteams, um eine starke und nachhaltige Talentpipeline aufzubauen.
• Arbeiten Sie mit den technischen Betriebs- und Empfangsteams zusammen, um neue Produktintroduktions- und Technologietransferaktivitäten voranzutreiben, wobei ein tiefes Verständnis der Interkonnektivität zwischen Betrieb, Prozess und Ausrüstung sichergestellt wird.

Wer Sie sind:

Sie sind bereit für diese Rolle, wenn Sie Folgendes haben:

• B.S., M.S. oder Ph.D. in einem relevanten Ingenieur- oder Wissenschaftsbereich.
• Mindestens 9 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung und/oder Entwicklung, mit starkem Fokus auf wissenschaftliche und technische Rollen.
• Nachgewiesene technische Exzellenz mit tiefem Verständnis von Biologika-Molekülen, Fertigungsprozessen, Prozessausrüstung und Automatisierung.
• Erfahrung in der Entwicklung von Biologika-Wirkstoffen, technischen Operationen und neuer Produktintroduktion.
• Starke bereichsübergreifende Netzwerk- und Kollaborationsfähigkeiten.
• Erfahrung in technischen Operationen an einem Fertigungsstandort.
• Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen, Qualitätsbenachrichtigungen, Untersuchungen und CAPA-Management.
• Nachgewiesene Führungskompetenz mit der Fähigkeit, auf allen organisatorischen Ebenen Einfluss zu nehmen.
• Starke Fähigkeiten im Talentaufbau, sowohl strategisch als auch detailorientiert.
• Solides Verständnis von Produktmanagementsystemen, geschäftlichen und finanziellen Prinzipien sowie die Fähigkeit, mehrere Programme gleichzeitig zu verwalten.
• Ein starkes Gefühl der Dringlichkeit, einen motivierenden Führungsstil und Agilität bei der Veränderung.

Unsere Dunboyne-Anlage trat im September 2020 unserem Netzwerk bei und ist unser erster Biologika-Wirkstoff-Einweg-Kommerzialisierungsstandort. Sie spielt eine entscheidende Rolle bei der Markteinführung innovativer Medikamente, die durch modernste Technologie und enge Zusammenarbeit zwischen Forschungs- und Fertigungsteams vorangetrieben werden, um einen bedeutenden Einfluss auf Patienten weltweit zu erzielen.

Erforderliche Fähigkeiten: Biopharmazeutika, Change Management, bereichsübergreifende Führung, Ingenieurprozessmanagement, GMP-Betrieb, Fertigungssysteme, Neue Produktintroduktion (NPI), Mitarbeiterführung, technische Führung, technische Operationen.

Bevorzugte Fähigkeiten: Geschäftsstrategieplanung, Lean Six Sigma (LSS).