Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite klinische Audits und unterstütze die Qualitätssicherung in der ästhetischen Medizin.
- Unternehmen: Merz Aesthetics, ein führendes Unternehmen in der ästhetischen Medizin mit globaler Präsenz.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten und umfangreiche Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und Unterstützung für Mitarbeiter.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der ästhetischen Medizin und arbeite international mit einem engagierten Team.
- Qualifikationen: Master-Abschluss in Naturwissenschaften oder Medizin und umfangreiche Erfahrung in klinischer Forschung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50100 - 70000 € pro Jahr.
Merz Aesthetics ist ein unabhängiges, international tätiges Unternehmen im Bereich der ästhetischen Medizin. Unser umfassendes Produktportfolio gehört seit Jahren zu den hochwertigsten seiner Kategorie und wird von Gesundheitsfachkräften weltweit geschätzt. Merz Aesthetics ist Teil der Merz Group, mit unserem EMEA-Hauptsitz in Frankfurt am Main. Unser globales Hauptbüro befindet sich in Raleigh, North Carolina, USA. Unser Ziel ist es, Menschen dabei zu helfen, besser auszusehen, sich besser zu fühlen und besser zu leben. Über 3.000 Mitarbeiter in 26 Ländern widmen sich dieser Mission.
Die folgenden Verantwortlichkeiten erwarten Sie:
- Sie planen und führen verschiedene Audits von klinischen Medizinprodukten und Arzneimitteln gemäß GxP und lokalen regulatorischen Anforderungen durch.
- Sie erstellen Auditpläne für die Studien basierend auf Risikoanalysen und führen interne Prozess- und Lieferantenaudits durch.
- Sie leiten die Bewertung und das Management von standortspezifischen Eskalationen im Zusammenhang mit anhaltendem oder schwerwiegendem Fehlverhalten.
- Sie arbeiten an der Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems, z.B. Dokumentenmanagement, CAPA, Abweichungen und SOP-System.
- Sie unterstützen bei der Entwicklung von Unternehmensstandards und arbeiten an Qualitätskennzahlen für Berichte an die Führungsebene.
- Sie fungieren als QA Business Partner für das Clinical Operation Team und unterstützen relevante ClinOps-Unterabteilungen im CAPA-Management.
- Sie bieten unabhängige Beratung mit Fokus auf klinische Aktivitäten und für qualitätsbezogene und GCP-bezogene Anfragen für klinische Aktivitäten in Ax R&D.
- Sie unterstützen den Qualifizierungsprozess von Lieferanten, die für die klinische Entwicklung relevant sind.
- Sie planen und führen verschiedene Audits von klinischen Anbietern gemäß GxP und lokalen regulatorischen Anforderungen durch.
- Sie tragen zur Schulung ausgewählter Funktionsgruppen in Bezug auf Good Clinical Practice, Good Clinical Laboratory Practice, Good Pharmacovigilance Practice (vor-marketingbezogen) und Vorschriften für klinische Studien bei.
- Sie leiten die lokalen und internationalen Inspektionen/Audits durch benannte Stellen und Behörden.
- Sie verwalten CAPA der RA-Inspektionen/Audits sowie unterstützen die Inspektionsbereitschaft/regulatorische Compliance-Status bei R&D.
Was wir von Ihnen erwarten:
- Sie haben idealerweise einen Master-Abschluss in Naturwissenschaften, Pharmazie oder Medizin.
- Sie verfügen über 10 Jahre Berufserfahrung im Bereich der klinischen Forschungsaufsicht und/oder -management.
- Sie haben 5 Jahre Berufserfahrung als QA Auditor und in einer QA Manager-Rolle in der pharmazeutischen/medizinischen Geräteindustrie.
- Sie haben idealerweise Erfahrung in der Entwicklung risikobasierter Qualitätsmanagementprogramme in der klinischen Entwicklung.
- Sie haben erste Erfahrungen in der Zusammenarbeit und Kommunikation innerhalb funktionsübergreifender und internationaler Teams.
- Sie verstehen den gesamten Prozess des klinischen Studienmanagements, einschließlich des Protokolls und anderer klinischer studienbezogener Pläne und Dokumente.
- Sie besitzen kritisches Denken und analytische Fähigkeiten, um komplexe Daten zu verstehen und zu analysieren sowie Einblicke in Risikoberichte, Trends und Ausreißer in Daten zu geben.
- Sie haben umfassende Kenntnisse der Vorschriften und Standards für die Durchführung klinischer Studien im Bereich medizinischer Geräte oder Arzneimittel.
- Sie verfügen über umfassende Kenntnisse in der Durchführung von Audits im Bereich
Clinical Quality Manager (m/f/d) Arbeitgeber: Merz Aesthetics GmbH
Merz Aesthetics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen bietet. Unsere Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitszeitmodellen, großzügigen Urlaubsregelungen und umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten, die ihre persönliche und berufliche Entwicklung fördern. Zudem haben wir in der EMEA-Region Auszeichnungen als "Top Employer" und "Great Place to Work" erhalten, was unsere herausragenden HR-Richtlinien und die positive Arbeitsatmosphäre unterstreicht.
