Manager Mikrobiologie (m/w/d)

Merz Aesthetics ist ein unabhängiges, international tätiges Unternehmen im Bereich der ästhetischen Medizin. Unser umfassendes Produktportfolio gehört seit Jahren zu den qualitativ hochwertigsten innerhalb ihrer Kategorie und wird von Health Care Professionals weltweit geschätzt. Wir von Merz Aesthetics sind Teil der Merz-Gruppe und haben unsere EMEA-Zentrale in Frankfurt am Main. Unser globales Headquarter befindet sich in Raleigh, North Carolina, USA. Tagtäglich setzen wir uns mit mehr als 2.500 Mitarbeiter*innen in 26 Ländern dafür ein, die Schönheit der Haut wiederherzustellen und zu erhalten.

Die Position als Manager Mikrobiologie ist eine zentrale Funktion im Qualitätsteam. Sie ist verantwortlich für die Leitung der täglichen Tätigkeiten im mikrobiologischen Labor, einschließlich der Unterstützung aller Aktivitäten im Zusammenhang mit der mikrobiologischen Bewertung von Merz-Produkten, den DI-Wassersystemen von Merz und den Produktionsumgebungen. Die Position fungiert als technische/r Fachexperte für sämtliche mikrobiologischen Prozesse. Sie überwacht und/oder unterstützt Aufgaben im Zusammenhang mit dem Betrieb des Merz-Qualitätssystems sowie nach Weisung des Qualitätsmanagements. Sie unterstützt Ursachenanalysen bei Nichtkonformitäten und/oder Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS), unterstützt das Qualitätssicherungspersonal unmittelbar beim Betrieb des Bereichs und des Qualitätssystems und leitet die täglichen Arbeitsaktivitäten der Mikrobiologinnen und Mikrobiologen.

Diese Aufgaben warten auf Dich:

• Unterstützung bei der Pflege standortspezifischer Programme für Endotoxin- und Keimbelastungsprüfungen und Umgebungsmonitoring (EM) der Reinräume
• Qualitätsanalyse der Wassersysteme
• Durchführung und/oder Koordination des täglichen mikrobiologischen Betriebs
• Prüfung und Nachverfolgung interner und externer Proben
• Durchführung routinemäßiger interner Produktprüfungen, Koordination routinemäßiger externer Produktprüfungen
• Entgegennahme, Prüfung und Dokumentation interner und externer Prüfergebnisse
• Prüfen und Genehmigen von Prüfergebnissen
• Unterstützung beim Abschluss der zugehörigen Abweichungen
• Bewertung mikrobieller Ereignisse und ihrer mikrobiologischen Auswirkungen
• Unterstützung bei der Erstellung von Kennzahlen für das Umgebungsmonitoring
• Unterstützung bei Aktualisierungen von Verfahren für mikrobiologische Tätigkeiten
• Sicherstellen der Tätigkeiten gemäß ISO-, GMP- und behördlichen Anforderungen
• Unterstützung bei der Übertragung oder Einführung neuer Prüfmethoden und Geräte
• Leitung von oder Mitwirkung an Programmen zur kontinuierlichen Verbesserung (CAPA, Kaizen, Gemba)
• Teilnahme als mikrobiologische/r Fachexpertin/Fachexperte an externen Audits (Auftragslabore) sowie an internen Audits/Inspektionen
• Leitung von Ursachenanalysen im Labor und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen; Verkürzung der durchschnittlichen Durchlaufzeit fertiger Produkte sowie Verringerung laborbezogener Fehler durch Methodenverbesserungen und wirksame Schulungen

Das überzeugt uns:

• BS/BA in Naturwissenschaften, vorzugsweise Mikrobiologie, Biologie oder einem verwandten Bereich
• B.S.-Abschluss in Mikrobiologie
• GLP/GMP-Erfahrung erforderlich
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einem pharmazeutischen oder medizintechnischen Labor
• Berufserfahrung in der Leitung eines mikrobiologischen Labors in der pharmazeutischen oder verwandten Industrie
• Vertiefte Kenntnisse in Mikrobiologie
• Vertrautheit mit cGMP-Vorschriften und FDA-/USP-/EP-/BP-/ICH-Richtlinien
• Sicherer Umgang mit Laborgeräten sowie mit vorbeugender Gerätewartung und der Fehlerbehebung an Geräten, Methoden und Prozessen
• Qualitätserfahrung und Qualitätsprüfungen (analytische Chemie/Mikrobiologie), Qualitätssicherung / Regulatory Affairs oder Validierung umfassen
• Erfahrung mit FDA- und europäischen Behördenvorschriften, cGMP-Vorschriften, Laborinformationmanagementsystemen (LIMS) und Qualitätsmanagementsoftware
• Fähigkeit, Prüfprotokolle und -berichte, Betriebsdokumente und Verfahren zu erstellen
• Fähigkeit, mit wenig oder ohne Aufsicht zu arbeiten und wirksame Entscheidungen zu treffen
• Gute Kenntnisse der Microsoft-365-Anwendungen (Outlook, Excel, PowerPoint, Word)
• Gute Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten, die die Koordination und Steuerung der täglichen Aktivitäten ermöglichen

Das bieten wir Dir: Mensch im Mittelpunkt: Bei Merz Aesthetics erwartet dich eine offene Arbeitskultur mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen. Du wirst mit Kolleg*innen aus der ganzen Welt zusammenarbeiten. Und wenn das Leben eine unerwartete Wendung nimmt und du Hilfe oder Rat brauchst, kannst du dich jederzeit auf unsere verschiedenen inner- und außerbetrieblichen Beratungsangebote verlassen.