Senior Scientific / Medical Expert (m/f/d), Post-Market & Life Cycle Management, R&D Clinical D[...]

Merz Aesthetics ist ein unabhängiges, international tätiges Unternehmen im Bereich der ästhetischen Medizin. Unser umfassendes Produktportfolio gehört seit Jahren zu den hochwertigsten seiner Kategorie und wird von Gesundheitsfachkräften weltweit geschätzt. Merz Aesthetics ist Teil der Merz Group, mit unserem EMEA-Hauptsitz in Frankfurt am Main. Unser globales Hauptbüro befindet sich in Raleigh, North Carolina, USA. Unser Ziel ist es, Menschen zu helfen, besser auszusehen, sich besser zu fühlen und besser zu leben, und über 3.000 Mitarbeiter in 26 Ländern sind dieser Mission gewidmet.

Die folgenden Verantwortlichkeiten erwarten Sie:

• Sie bieten medizinische/wissenschaftliche und klinische Beratung für strategische Entscheidungen in der Produktentwicklung und im Lebenszyklusmanagement, einschließlich der Zusammenarbeit mit KOLs, Beratungsgremien und Regulierungsbehörden.
• Sie entwerfen und überwachen klinische Studienpläne und koordinieren die Erstellung von klinischen Studienprotokollen (einschließlich Änderungen) und klinischen Studienberichten in Übereinstimmung mit Entwicklungsstrategien/nach Marktanforderungen und gewährleisten hohe wissenschaftliche Standards.
• Sie sind verantwortlich für den medizinischen/wissenschaftlichen Input während der Durchführung klinischer Entwicklungen, des Lebenszyklusmanagements und von nach Marktprojekten und -studien und stellen sicher, dass das Studiendesign von hoher Qualität ist und die Projektlieferung innerhalb von Umfang und Budget rechtzeitig erfolgt.
• Sie gewährleisten die Datenintegrität und die medizinisch/wissenschaftliche Plausibilität klinischer Daten und statistischer Ergebnisse (Rohdaten).
• Sie sind verantwortlich für den medizinischen/wissenschaftlichen Input für klinische Teile der wichtigsten regulatorischen und Projektdokumentationen für Arzneimittel und Medizinprodukte und stellen die Einhaltung globaler Anforderungen sicher, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Clinical Evaluation Report, Summary of Product Characteristics, Investigator Brochure, Instructions for Use, Post Market Clinical Follow Up (PMCF) Plan/Bericht, DSUR, PSUR, Common Technical Document, Briefing-Pakete/Fragenlisten für wissenschaftliche Beratungsgespräche und öffentliche Offenlegungsdatensätze.
• Sie bieten medizinische/wissenschaftliche Beratung für Aktivitäten im Zusammenhang mit der Entwicklung/Validierung projektspezifischer klinischer Ergebnisbewertungen (COAs) für klinische Studien.
• Sie entwickeln klinische Entwicklungspläne, die mit den regulatorischen Anforderungen übereinstimmen, um globale Marktzulassungen und neue Indikationen für bestehende Produkte zu unterstützen.
• Sie unterstützen die medizinische/wissenschaftliche Bewertung und Beratung für Due-Diligence-Aktivitäten, einschließlich In-Licensing-Möglichkeiten und der Bewertung interner und externer Projektideen.
• Sie arbeiten funktionsübergreifend mit R&D, Regulatory und Commercial Teams zusammen, um Innovationen voranzutreiben, die Ausrichtung sicherzustellen und ein erfolgreiches Produktlebenszyklusmanagement zu unterstützen.

Was wir von Ihnen erwarten:

• Ein medizinischer oder Master-Abschluss in Lebenswissenschaften, vorzugsweise mit MD, PhD, DrPH, PharmD oder gleichwertig.
• Sie bringen mehr als 8 Jahre starke medizinische/wissenschaftliche und klinische Expertise in der klinischen Entwicklung mit, idealerweise in einem globalen Umfeld, Erfahrung in der ästhetischen Medizin ist von Vorteil.
• Sie zeigen Erfahrung und Kompetenz im klinischen Forschungsdesign und in Methoden für die klinische Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, einschließlich praktischer Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Vorschriften, ICH- und GCP-Richtlinien sowie in der kritischen Überprüfung wissenschaftlicher Literatur und wesentlicher klinischer Prüfungsdokumente.
• Sie demonstrieren hervorragende zwischenmenschliche und soziale Fähigkeiten mit starken Führungsfähigkeiten, die es Ihnen ermöglichen, funktionsübergreifende Teams zu leiten, Vertrauen aufzubauen und Zusammenarbeit zu fördern sowie die Fähigkeit, Entscheidungsprozesse zu beeinflussen und die Ausrichtung voranzutreiben.
• Sie treten effektiv mit internen und externen Stakeholdern in Kontakt, einschließlich der Unternehmensführung, KOLs und Regulierungsbehörden.
• Sie arbeiten strukturiert und qualitätsorientiert mit einem starken Engagement für Zeitpläne und Ergebnisse.
• Sie kommunizieren komplexe medizinische/wissenschaftliche und klinische Themen klar und überzeugend an unterschiedliche Zielgruppen.
• Sie sprechen fließend Englisch, gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch sind von Vorteil.
• Sie verfügen über ausgezeichnete wissenschaftliche Schreib- und Präsentationsfähigkeiten.

Was Sie von uns erwarten können:

• Menschen zuerst: Sie können eine offene Arbeitskultur mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen bei Merz Aesthetics erwarten. Sie werden mit Kollegen aus der ganzen Welt zusammenarbeiten.
• Familie und Arbeit: Unsere Mitarbeiter sollten in der Lage sein, ihre familiären und beruflichen Verpflichtungen miteinander zu vereinbaren. Deshalb finden Sie beispielsweise betriebliche Kindertagesstätten an unseren Standorten.
• Work-Life-Harmonie: Unsere Zeit ist kostbar; unsere täglichen Routinen sind individuell. Um Ihnen zu helfen, Arbeit und Freizeit mit ihren widersprüchlichen Anforderungen in Einklang zu bringen, haben wir zeitgemäße flexible Arbeitszeitmodelle eingeführt.
• Laufende Weiterbildung: Ihre persönliche und berufliche Entwicklung ist der Schlüssel zu unserem Erfolg. Um dies zu fördern, führen wir regelmäßige Entwicklungsgespräche und bieten eine Vielzahl von Management- und Fachschulungen, Soft-Skill-Kursen, E-Learning-Kursen, Sprachkursen und Coaching-Sitzungen an.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!