Clinical Quality Manager (m/f/d)

Merz Aesthetics ist ein unabhängiges, international tätiges Unternehmen im Bereich der ästhetischen Medizin. Unser umfassendes Produktportfolio gehört seit Jahren zu den hochwertigsten seiner Kategorie und wird von Gesundheitsfachkräften weltweit geschätzt. Merz Aesthetics ist Teil der Merz Group, mit unserem EMEA-Hauptsitz in Frankfurt am Main. Unser globales Hauptbüro befindet sich in Raleigh, North Carolina, USA. Unser Ziel ist es, Menschen zu helfen, besser auszusehen, sich besser zu fühlen und besser zu leben, und über 3.000 Mitarbeiter in 26 Ländern widmen sich dieser Mission.

Verantwortlichkeiten

• Planung und Durchführung verschiedener Audits von klinischen Medizinprodukten und Arzneimitteln gemäß GxP und lokalen regulatorischen Anforderungen.
• Erstellung von Auditplänen für die Studien basierend auf Risikoanalysen sowie Planung und Durchführung interner Prozess- und Lieferantenaudits.
• Leitung der Bewertung und des Managements von standortspezifischen Eskalationen im Zusammenhang mit anhaltendem oder schwerwiegendem Fehlverhalten.
• Zusammenarbeit bei der Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems, z.B. Dokumentenmanagement, CAPA, Abweichungen und SOP-System.
• Unterstützung bei der Entwicklung von Unternehmensstandards und Zusammenarbeit bei Qualitätskennzahlen für Berichte an die Führungsebene.
• Agieren als QA Business Partner für das Clinical Operation Team zur Unterstützung relevanter ClinOps-Unterteilungen im CAPA-Management.
• Unabhängige Beratung mit Fokus auf klinische Aktivitäten und qualitätsbezogene sowie GCP-bezogene Anfragen für klinische Aktivitäten in Ax R&D.
• Unterstützung des Qualifizierungsprozesses von Lieferanten, die für die klinische Entwicklung relevant sind.
• Durchführung von Audits bei verschiedenen klinischen Anbietern gemäß GxP und lokalen regulatorischen Anforderungen.
• Beitrag zu Schulungen für ausgewählte Funktionsgruppen im Zusammenhang mit Good Clinical Practice, Good Clinical Laboratory Practice, Good Pharmacovigilance Practice (vor-marketingbezogen) und Vorschriften für klinische Studien.
• Durchführung von Inspektionen durch lokale und internationale benannte Stellen und Behörden.
• Management von CAPA der RA-Inspektionen/Externen Audits sowie Unterstützung der Inspektionsbereitschaft/regulatorischen Compliance-Status bei R&D.

Was wir von Ihnen erwarten

• Idealerweise einen Master-Abschluss in Naturwissenschaften, Pharmazie oder Medizin.
• 10 Jahre Berufserfahrung im Bereich der klinischen Forschungsaufsicht und/oder -management.
• 5 Jahre Berufserfahrung als QA Auditor und in einer QA Manager-Rolle in der pharmazeutischen/Medizinprodukteindustrie.
• Idealerweise Erfahrung in der Entwicklung risikobasierter Qualitätsmanagementprogramme in der klinischen Entwicklung.
• Erste Erfahrungen in der Arbeit und Kommunikation innerhalb funktionsübergreifender und internationaler Teams.
• Verständnis des gesamten Prozesses des klinischen Studienmanagements, einschließlich Protokoll und anderer klinischer studienbezogener Pläne und Dokumente.
• Kritisches Denken und analytische Fähigkeiten zur Analyse komplexer Daten und zur Bereitstellung von Einblicken in Risikoberichte, Trends und Ausreißer in Daten.
• Umfassende Kenntnisse der Vorschriften und Standards für die Durchführung klinischer Studien im Bereich der Medizinprodukte oder Arzneimittel.
• Umfassende Kenntnisse in der Durchführung von Audits im Bereich „GCP“ (Medizinprodukte: ISO 14155 oder pharmazeutisch: ICH-GCP „E6“).
• Management und Durchführung von Audits/Inspektionen.
• Verständnis des ICH- und regulatorischen Umfelds.
• Analytischer Denker mit starken Kommunikationsfähigkeiten und der Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten.
• Hohe Motivation und Bereitschaft, neue Arbeitsbereiche zu erlernen, sowie Reisebereitschaft national und international für Audits (durchschnittlich 20% Reiseanteil).
• Hohe Einsatzbereitschaft, Diskretion, Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Genauigkeit und sicheres Auftreten.
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse, zusätzliche Sprachkenntnisse in Deutsch sind von Vorteil.
• Starke Microsoft Office-Kenntnisse.

Was Sie von uns erwarten können

• Menschen zuerst: Eine offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen.
• Zusammenarbeit mit Kollegen aus der ganzen Welt.
• Unterstützungssysteme für unerwartete Lebenssituationen.
• Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch betriebliche Kindertagesstätten.
• Auszeichnungen als „Top Employer“ und „Great Place to Work“ für herausragende HR-Politik und Arbeitskultur.
• Flexible Arbeitszeitmodelle zur Vereinbarkeit von Arbeits- und Freizeit.
• Regelmäßige Entwicklungsgespräche und ein breites Angebot an Schulungen.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!