Auf einen Blick
- Aufgaben: Gestalte die Qualität digitaler Systeme und sorge für Compliance in einem innovativen Umfeld.
- Unternehmen: Merz Therapeutics, ein familiengeführtes Unternehmen mit über 117 Jahren Tradition.
- Vorteile: Hybrides Arbeitsmodell, attraktive Vergütung und individuelle Karriereentwicklung.
- Weitere Informationen: Flache Hierarchien und eine wertschätzende Unternehmenskultur warten auf dich.
- Warum dieser Job: Verbessere die Lebensqualität von Patient*innen durch innovative Therapien und Technologien.
- Qualifikationen: Studium in Informatik oder verwandten Bereichen und Erfahrung in Quality Assurance.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Werden Sie Teil unseres Global Quality Assurance Teams und gestalten Sie die Qualität und Compliance unserer digitalen Systeme aktiv mit. Ihr Aufgabenbereich als QA Manager IT & Computer System Validation umfasst folgende Tätigkeiten:
- Sicherstellung der Compliance computergestützter Systeme und digitaler Plattformen (z.B. Veeva, RIMS) und KI-gestützter Funktionen über den gesamten Lebenszyklus;
- Wahrnehmung der QA-Oversight über GxP-relevante computergestützte Systeme;
- Weiterentwicklung eines risikobasierten Quality-Assurance-Ansatzes für IT-Systeme und Umsetzung regulatorischer Anforderungen;
- Begleitung der Validierung und Revalidierung computergestützter Systeme inklusive relevanter Dokumentation und Änderungen;
- Sicherstellung der Datenintegrität, z. B. hinsichtlich Zugriffsrechte, Audit Trails, Schnittstellen, Datenmigration und Archivierung;
- Qualifizierung und Überwachung relevanter IT-Dienstleister sowie Unterstützung bei Lieferantenaudits;
- Planung und Durchführung von Audits und Selbstinspektionen sowie Unterstützung bei regulatorischen Inspektionen;
- Erstellung relevanter Qualitätskennzahlen und Durchführung von Schulungen zu IT-Qualität, Compliance und Validierung.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Informatik, Data Science, Naturwissenschaften, Pharmazie, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbar;
- Mehrjährige Erfahrung in Quality Assurance, Computersystemvalidierung, IT-Compliance oder Softwarequalität in der Pharma-, Biotechnologie- oder Medizinprodukteindustrie;
- Fundierte Kenntnisse relevanter GxP-Anforderungen und risikobasierter Validierung, insbesondere EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 und ALCOA+;
- Erfahrung im Lebenszyklus computergestützter Systeme sowie mit Audits, Lieferantenbewertungen und regulatorischen Inspektionen;
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe System- und Datenflüsse verständlich zu vermitteln;
- Selbstständige, strukturierte und risikoorientierte Arbeitsweise sowie souveräne Kommunikation mit unterschiedlichen Stakeholdern;
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Ihre Benefits:
- Individuelle Karriereentwicklung in einem sinnstiftenden Beruf: Sie verbessern die Lebensqualität unserer Patient*innen!
- Hybrides Arbeitsmodell, das eine ausgewogene Work-Life-Balance ermöglicht;
- Attraktiver Standort mit guter Verkehrsanbindung, modern ausgestatteten Arbeitsplätzen sowie bezuschusstem Betriebsrestaurant;
- Internationales Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und einer offenen, wertschätzenden Unternehmenskultur;
- Attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen;
- Vielzahl an arbeitgeberbezuschussten Benefits wie z.B. Wellpass, Deutschlandticket, Corporate Benefits und JobBike.
Willkommen bei Merz Therapeutics, einem führenden Unternehmen im Bereich Spezialneurologie, das innovative Therapien entwickelt, um Menschen mit Bewegungsstörungen, neurodegenerativen Erkrankungen, Lebererkrankungen und anderen schweren gesundheitlichen Herausforderungen dabei zu helfen, ihre Lebensqualität zurückzugewinnen.
QA Manager IT & Computer System Validation Global Quality Assurance (m/w/d) in Darmstadt Arbeitgeber: Merz Pharma
Merz Therapeutics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur eine sinnstiftende Tätigkeit im Bereich Datenschutz bietet, sondern auch individuelle Karriereentwicklung in einem wertschätzenden und familiengeführten Umfeld fördert. Mit einem hybriden Arbeitsmodell, attraktiven Sozialleistungen und einem modernen Arbeitsplatz in Frankfurt am Main sorgt das Unternehmen für eine ausgewogene Work-Life-Balance und unterstützt aktiv die persönliche und berufliche Weiterentwicklung seiner Mitarbeiter.
