Auf einen Blick
- Aufgaben: Regulatorische Unterstützung für die Entwicklung und Genehmigung von Arzneimitteln in der EU/UK/CH.
- Unternehmen: Merz Therapeutics, ein führendes Pharmaunternehmen mit flachen Hierarchien.
- Vorteile: Hybrides Arbeitsmodell, attraktive Vergütung und umfangreiche Sozialleistungen.
- Weitere Informationen: Werde Teil einer internationalen Familie mit einem klaren Ziel: bessere Ergebnisse für mehr Patienten.
- Warum dieser Job: Verbessere die Lebensqualität von Patienten und arbeite an innovativen Lösungen.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biologie oder Chemie; 3-5 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 54045 - 66055 € pro Jahr.
Ihr Beitrag
Als Regional Regulatory Affairs Manager (m/w/d) bieten Sie regionale regulatorische Unterstützung für die strategische Entwicklung, Genehmigung und Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln und stellen die Einhaltung der regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen in der Region EU/UK/CH sicher. Dies umfasst folgende Aktivitäten:
- Dossier-Vorbereitung: Entwicklung und Pflege hochwertiger regulatorischer Dokumentation für die Region EU/UK/CH unter Einhaltung interner und internationaler Standards.
- Marktzulassung: Koordination und Einreichung von Anträgen auf neue Registrierungen, Genehmigungen und GMP-Prüfungen unter Berücksichtigung nationaler regulatorischer Anforderungen.
- Änderungsmanagement & Produktinformationen: Umsetzung lokaler regulatorischer Änderungen und Aktualisierung von Produktinformationstexten und Verpackungen gemäß Unternehmens- und nationalen Standards.
- Lebenszyklusmanagement: Verwaltung regulatorischer Lebenszyklusaktivitäten, einschließlich Erneuerungen, Variationen und Verpflichtungen nach der Genehmigung, in Zusammenarbeit mit internen und lokalen Teams.
- Antwortmanagement: Bearbeitung von Mängelschreiben der Regulierungsbehörden und Sicherstellung zeitgerechter und genauer Antworten.
- Projektkoordination: Kommunikation regionaler regulatorischer Bedürfnisse an globale Teams, Koordination mit lokalen Partnern und Management von Drittanbieterdienstleistern.
- Regulatorische Strategie & Intelligenz: Mitwirkung an regulatorischen Strategien und Aktualisierung über regionale regulatorische Anforderungen und Best Practices.
- Behördeninteraktionen: Vorbereitung und Teilnahme an Meetings mit Regulierungsbehörden in Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Stakeholdern.
Ihr Profil
- Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten Studienfeld, eine Promotion ist von Vorteil.
- 3-5 Jahre Berufserfahrung im Umgang mit regulatorischen Aspekten in der Region EU/UK/CH, insbesondere im zentralisierten Verfahren innerhalb der Pharmaindustrie.
- Starke Kommunikationsfähigkeiten, auch interkulturell, einschließlich fundierter Englischkenntnisse (mindestens geschäftsfließend).
- Starke Problemlösungsfähigkeiten und analytisches Denkvermögen.
- Teamplayer mit Durchhaltevermögen.
Ihre Vorteile
- Individuelle Karriereentwicklung in einem sinnvollen Job: Sie verbessern die Lebensqualität unserer Patienten!
- Hybrides Arbeitsmodell, das eine gute Work-Life-Balance ermöglicht.
- Attraktive Lage mit guten Verkehrsanbindungen, modernen Arbeitsplätzen und einer Betriebskantine.
- Globales Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und einer offenen, respektvollen Unternehmenskultur.
- Attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen.
- Vielfalt an arbeitgeberseitig geförderten Leistungen wie WellPass, Deutschland-Ticket, Corporate Benefits und JobBike.
Über uns
Willkommen bei Merz Therapeutics, einem führenden Pharmaunternehmen, das Menschen mit Bewegungsstörungen, neurologischen Erkrankungen, Lebererkrankungen und anderen Gesundheitszuständen hilft, ihre Lebensqualität zurückzugewinnen. Wir sind stolz darauf, ein familiengeführtes und werteorientiertes Unternehmen zu sein, das seit 110 Jahren den Bedürfnissen unserer Patienten dient und nun ein globaler Innovationsführer mit Produkten in mehr als 90 Ländern ist. Unser Ziel ist es, unsere Produkte zu nutzen, um die Behandlungsergebnisse für Patienten weltweit zu verbessern und so die Belastung für betroffene Menschen und deren Umfeld zu verringern. Unser Engagement für unermüdliche Forschung und Entwicklung zielt darauf ab, unerfüllte Patientenbedürfnisse zu identifizieren und angemessene Behandlungen bereitzustellen. Werden Sie jetzt Teil unserer internationalen und motivierten Merz Therapeutics-Familie und helfen Sie uns, unser Ziel zu erreichen: "BESSERE ERGEBNISSE FÜR MEHR PATIENTEN".
Regional Regulatory Affairs Manager (m/f/d) EU/UK/CH Arbeitgeber: Merz Pharma
Die Merz Gruppe ist ein globales Familienunternehmen, das seinen Mitarbeitern spannende Projekte und abwechslungsreiche Aufgaben vom ersten Tag an bietet. Mit einem flexiblen Arbeitszeitmodell und einer starken Fokussierung auf persönliche sowie berufliche Entwicklung schaffen wir eine ausgewogene Work-Life-Balance in einem modernen Arbeitsumfeld in Frankfurt am Main. Unsere flachen Hierarchien und die Zusammenarbeit in internationalen Teams fördern eine Kultur der Offenheit und Innovation, die es Ihnen ermöglicht, Ihre Karriere aktiv mitzugestalten.
