Global Regulatory Lead (m/w/d) Dermatology

Ihr Beitrag

Schließen Sie sich unserem motivierten Team in der Global Regulatory Affairs an und wachsen Sie mit spannenden Herausforderungen. Als Global Regulatory Lead (GRL) sind Sie die primäre Schnittstelle und strategische Partnerin für das Global Product Team (GPT) während des gesamten Produktlebenszyklus für Dermatologieprodukte. Ihre Aktivitäten umfassen:

• Gestaltung von regulatorischen Strategien und Einreichungsplänen im Zusammenhang mit neuen Registrierungen oder dem Lebenszyklusmanagement, Vertretung der regulatorischen Anforderungen weltweit.
• Erstellung hochwertiger Dokumentationen und Durchführung von Registrierungsverfahren zur Sicherstellung der Einhaltung interner und regulatorischer Standards.
• Leitung der Vorbereitung und Einreichung von Anträgen auf neue Registrierungen unter Gewährleistung der Einhaltung nationaler regulatorischer Anforderungen (z.B. lokale Studien).
• Verwaltung der Erstellung und Pflege des Company Core Data Sheet (CCDS) für zugewiesene Produkte, Sicherstellung der Prozesskonformität.
• Effektive Beantwortung von Anfragen der Regulierungsbehörden.
• Umsetzung von Lebenszyklusmanagementaktivitäten wie Linienerweiterungen, Jahresberichte, Verpflichtungen nach Genehmigung, Änderungssteuerungen, Erneuerungen, Importlizenzen und Unternehmensregistrierungen.
• Leitung und Koordination von regulatorischen Projekten und Kommunikation mit Merz-Vertretern, Partnern oder Beratern als Schlüsselmitglied des GPT.
• Teilnahme an wissenschaftlichen Konsultationen mit Regulierungsbehörden weltweit in Zusammenarbeit mit den RAMs der Länder und anderen regulatorischen Funktionen.
• Unterstützung bei der Erstellung von Nutzen-Dossiers, Bewertungen der Gesundheitstechnologie, Preis- und Erstattungsanträgen sowie Due-Diligence-Verfahren, soweit zutreffend.

Ihr Profil

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten Bereich; eine Promotion ist von Vorteil.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
• Ausgezeichnete Kenntnisse der regulatorischen Gesetze, GMP, Compliance und CMC-Dokumentation.
• Starke interkulturelle Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich fließendem Englisch (Business-Niveau).
• Starke Problemlösungs- und analytische Fähigkeiten.
• Teamorientiert mit Leistungsfokus und Durchhaltevermögen.

Ihre Vorteile

• Chancen zur individuellen Karriereentwicklung in einer sinnvollen Rolle – Verbesserung der Lebensqualität von Patienten.
• Hybrides Arbeitsmodell zur Unterstützung der Work-Life-Balance.
• Moderne Arbeitsplätze an einem attraktiven Standort mit guter Verkehrsanbindung und einer Betriebskantine.
• Globales Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und einer offenen, respektvollen Kultur.
• Wettbewerbsfähiges Gehalt mit umfangreichen Sozialleistungen.
• Arbeitgebersubventionierte Leistungen wie WellPass, Deutschlandticket, Corporate Benefits und JobBike.

Über uns

Willkommen bei Merz Therapeutics, einem führenden Pharmaunternehmen, das sich der Unterstützung von Menschen mit Bewegungsstörungen, neurologischen Erkrankungen, Lebererkrankungen und anderen Gesundheitszuständen widmet, um deren Lebensqualität wiederherzustellen. Wir sind stolz darauf, ein familiengeführtes, werteorientiertes Unternehmen mit 110 Jahren Geschichte zu sein, das nun ein globaler Innovator mit Produkten in über 90 Ländern ist. Unser Ziel ist es, die Behandlungsergebnisse weltweit zu verbessern und das Leiden von Patienten und ihren Familien zu verringern. Unser Engagement für Forschung und Entwicklung stellt sicher, dass wir unerfüllte Patientenbedürfnisse mit innovativen Behandlungen erfüllen. Schließen Sie sich unserer internationalen Merz Therapeutics-Familie an und helfen Sie uns, "BESSERE ERGEBNISSE FÜR MEHR PATIENTEN" zu erreichen.