Global Regulatory Lead (m/w/d) New Assets

Join our motivated team in Global Regulatory Affairs and grow with exciting challenges. As a Global Regulatory Lead (GRL) sind Sie die primäre Schnittstelle und strategische Partner des Global Product Teams (GPT) während des gesamten Produktlebenszyklus für neue Vermögenswerte und deren Pflege.

Verantwortlichkeiten

• Gestaltung von regulatorischen Strategien und Einreichungsplänen im Zusammenhang mit neuen Registrierungen oder dem Lebenszyklusmanagement und Vertretung der regulatorischen Anforderungen weltweit.
• Erstellung hochwertiger Dokumentationen und Durchführung der erforderlichen Registrierungsverfahren zur Sicherstellung der Einhaltung interner und regulatorischer Anforderungen.
• Sicherstellung der notwendigen regulatorischen Aktivitäten für die Vorbereitung und Einreichung neuer Registrierungsanträge gemäß den jeweiligen nationalen regulatorischen Anforderungen (z.B. lokale Studien).
• Leitung der Erstellung und Pflege des Company Core Data Sheet (CCDS) für zugewiesene Produkte und Sicherstellung der Einhaltung der erforderlichen Prozesse.
• Management der Beantwortung von Anfragen von Behörden.
• Implementierung notwendiger Register-Lebenszyklus-Management-Aktivitäten (z.B. Linienerweiterungen, Jahresberichte, nachgenehmigte Verpflichtungen, Änderungsmanagement, Erneuerungen, Importlizenzen, Unternehmensregistrierungen).
• Leitung und Koordination regulatorischer Projekte und Kommunikation mit den jeweiligen Merz-Vertretern, Partnern oder Beratern als wichtiges Mitglied des zugewiesenen Global Product Teams.
• Vorbereitung und/oder Teilnahme an wissenschaftlichen Konsultationen mit regulatorischen Behörden weltweit in enger Zusammenarbeit mit dem jeweiligen Landes-RAM und anderen regulatorischen Funktionen, wie angemessen.
• Unterstützung bei der Erstellung von Nutzen-Dossiers oder Gesundheits-Technologie-Bewertungen, Preis- und Erstattungsanträgen sowie Due-Diligence-Verfahren, soweit zutreffend.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten Bereich; eine Promotion ist von Vorteil.
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Umgang mit Aspekten der regulatorischen Angelegenheiten in der pharmazeutischen Industrie.
• Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Gesetze und Vorschriften, einschließlich GMP, Compliance-Aspekte und CMC-Dokumente.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich interkultureller Kommunikation, und sehr gute Englischkenntnisse mindestens auf Geschäftsniveau.
• Starke Problemlösungsfähigkeiten und analytisches Denkvermögen.
• Teamplayer mit Leistungsorientierung und Durchhaltevermögen.

Vorteile

• Individuelle Karriereentwicklung in einem sinnvollen Job: Sie verbessern die Lebensqualität unserer Patienten.
• Hybrides Arbeitsmodell, das eine gute Work-Life-Balance ermöglicht.
• Attraktive Lage mit guten Verkehrsanbindungen, modernen Arbeitsplätzen und einer Betriebskantine.
• Globales Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und einer offenen, respektvollen Unternehmenskultur.
• Attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen.
• Vielfalt an arbeitgeberseitig geförderten Leistungen wie WellPass, Deutschland-Ticket, Corporate Benefits und JobBike.

Über uns

Merz Therapeutics ist ein führendes Pharmaunternehmen, das Menschen mit Bewegungsstörungen, neurologischen Erkrankungen, Lebererkrankungen und anderen Gesundheitszuständen hilft, ihre Lebensqualität zurückzugewinnen. Wir sind ein familiengeführtes, werteorientiertes Unternehmen, das seit 110 Jahren den Bedürfnissen unserer Patienten dient und heute ein globaler Innovationsführer mit Produkten in mehr als 90 Ländern ist. Unser Ziel ist es, unsere Produkte zu nutzen, um die Behandlungsergebnisse für Patienten weltweit zu verbessern und damit die Belastung für betroffene Menschen und deren Umfeld zu verringern. Unser Engagement für unermüdliche Forschung und Entwicklung stellt sicher, dass unerfüllte Patientenbedürfnisse identifiziert und geeignete Behandlungen bereitgestellt werden. Sie können jetzt Teil unserer internationalen und motivierten Merz Therapeutics-Familie werden und uns helfen, unser Ziel zu erreichen: BESSERE ERGEBNISSE FÜR MEHR PATIENTEN.