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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Erstellung und Pflege von regulatorischen Dokumenten für unsere Produktionsstätte.
- Arbeitgeber: Merz Therapeutics ist ein führendes Pharmaunternehmen, das Patienten mit Bewegungsstörungen hilft.
- Mitarbeitervorteile: Hybrid-Arbeitsmodell, attraktive Vergütung und zahlreiche Arbeitgeberleistungen wie JobBike.
- Warum dieser Job: Verbessere die Lebensqualität von Patienten und arbeite in einem respektvollen, familiengeführten Unternehmen.
- Gewünschte Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biologie oder Chemie; 3-5 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich.
- Andere Informationen: Werde Teil eines innovativen Teams, das sich für bessere Behandlungsergebnisse weltweit einsetzt.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Regulatory CMC Writing Manager (m / f / d)
- Full Time
- Alfred-Wegener-Straße 2, 60438 Frankfurt am Main, Deutschland
- With Professional Experience
- 8 / 21 / 25
YOUR CONTRIBUTION
As a Team Lead Regulatory CMC Writing (m / f / d), you will be the central contact point for our manufacturing site for development and maintenance of regulatory documentation to support creation of actual regulatory dossiers. This will include the following activities:
- Preparation of CMC documentation in compliance with internal requirements and in collaboration with the manufacturing organization
- Supervise a Regulatory CMC Writing Manager including coaching, performance review, ensuring compliance, and monitoring performance and its improvement
- Review draft documentation with the CMC RA and the respective site
- Conduct initial impact assessments, ensure justified documentation of changes
- Provide documentation per LoQ scope and timeline, and coordinate related tasks with the manufacturing site
- Define and coordinate required information and documentation with the manufacturing site and contractors to meet agreed regulatory timelines
- Support GMP inspections as needed
- Keep current on global CMC regulations and best practices
YOUR PROFILE
- Completed scientific studies in Pharmacy, Biology, Chemistry or a related field of studies; a doctorate is an advantage
- 3-5 years of professional experience dealing with regulatory affairs aspects within the pharmaceutical industry, especially with technical writing of Module 3
- Strong communication and problem‑solving skills and analytical thinking ability
- Team player with performance orientation and persistence
- Solution‑oriented with a focus on compliance and quality
- Business fluent in English, German is an advantage
YOUR BENEFITS
- Individual career development in a purposeful job: you improve the quality of life of our patients!
- Hybrid work model that allows a good work‑life balance
- Attractive location with good transport links, modern workplaces and a company restaurant
- Global family business with flat hierarchies and an open, respectful corporate culture
- Attractive remuneration with extensive social benefits
- Variety of employer‑subsidized benefits such as WellPass, Deutschland‑Ticket, Corporate Benefits and JobBike
ABOUT US
Welcome to Merz Therapeutics, a leading pharmaceutical company that helps people with movement disorders, neurological diseases, liver diseases and other health conditions regain their quality of life.
We are proud to be a family‑owned and value‑driven company that has been dedicated to serving the needs of our patients for 110 years and is now a global innovation leader with products in more than 90 countries.
Our goal is to use our products to improve treatment outcomes for patients around the world, thereby reducing the burden of suffering for affected people and their surroundings.
Our dedication and commitment to relentless research and development is to ensure that unmet patient needs are identified and appropriate treatments are provided.
Therefore, become part of our international and motivated Merz Therapeutics family now and help us achieve our goal: \“BETTER OUTCOMES FOR MORE PATIENTS\“.
For more information, visit https://www.merztherapeutics.com/.
David Brodkorb
#J-18808-Ljbffr
Regulatory CMC Writing Manager (m / f / d) Arbeitgeber: Merz Therapeutics
Kontaktperson:
Merz Therapeutics HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory CMC Writing Manager (m / f / d)
✨Tipp Nummer 1
Netzwerke in der pharmazeutischen Industrie sind entscheidend. Nutze Plattformen wie LinkedIn, um Kontakte zu knüpfen und dich mit Fachleuten im Bereich Regulatory Affairs auszutauschen. Dies kann dir wertvolle Einblicke und möglicherweise sogar Empfehlungen für die Position geben.
✨Tipp Nummer 2
Halte dich über aktuelle Entwicklungen und Änderungen in den globalen CMC-Vorschriften auf dem Laufenden. Abonniere relevante Fachzeitschriften oder Online-Ressourcen, um dein Wissen zu erweitern und bei Gesprächen während des Bewerbungsprozesses zu glänzen.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich darauf vor, deine Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten in Interviews zu demonstrieren. Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die zeigen, wie du Herausforderungen im Bereich der regulatorischen Dokumentation gemeistert hast.
✨Tipp Nummer 4
Informiere dich über die Unternehmenskultur von Merz Therapeutics. Zeige in deinem Gespräch, dass du die Werte des Unternehmens verstehst und wie du zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten beitragen kannst. Dies wird dir helfen, dich von anderen Bewerbern abzuheben.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory CMC Writing Manager (m / f / d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen wie Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs und technischem Schreiben. Stelle sicher, dass du diese Punkte in deiner Bewerbung ansprichst.
Hebe relevante Erfahrungen hervor: Betone in deinem Lebenslauf und Anschreiben deine 3-5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im technischen Schreiben von Modul 3. Verwende konkrete Beispiele, um deine Fähigkeiten zu untermauern.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du dich für die Position interessierst und wie deine Qualifikationen zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten beitragen können.
Sprache und Stil: Achte darauf, dass dein Anschreiben und Lebenslauf klar und professionell formuliert sind. Verwende eine präzise Sprache und vermeide Fachjargon, der möglicherweise nicht allgemein verständlich ist. Business-Englisch sollte fließend sein, Deutschkenntnisse sind ein Plus.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Merz Therapeutics vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Informiere dich gründlich über die aktuellen globalen CMC-Vorschriften und Best Practices. Zeige im Interview, dass du mit den spezifischen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie vertraut bist und wie du diese in deiner bisherigen Arbeit umgesetzt hast.
✨Bereite Beispiele für technische Dokumentation vor
Sei bereit, konkrete Beispiele für deine Erfahrungen im technischen Schreiben von Modul 3 zu präsentieren. Dies könnte die Vorbereitung von CMC-Dokumentationen oder die Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen umfassen, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden.
✨Hebe deine Kommunikationsfähigkeiten hervor
Da die Rolle eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams erfordert, ist es wichtig, deine Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten zu betonen. Bereite dich darauf vor, Situationen zu beschreiben, in denen du erfolgreich mit anderen zusammengearbeitet hast, um Herausforderungen zu bewältigen.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Betone deine Fähigkeit, als Teamplayer zu agieren und dabei leistungsorientiert und beharrlich zu sein. Diskutiere, wie du in der Vergangenheit in einem Team gearbeitet hast, um gemeinsame Ziele zu erreichen, insbesondere in stressigen Situationen oder bei engen Fristen.