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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Genehmigung und Pflege von Arzneimitteln durch regulatorische Dokumentation und Projektkoordination.
- Arbeitgeber: Merz Therapeutics ist ein führendes Pharmaunternehmen, das Patienten mit Bewegungsstörungen hilft.
- Mitarbeitervorteile: Hybrid-Arbeitsmodell, attraktive Vergütung und zahlreiche Arbeitgeberleistungen wie JobBike und WellPass.
- Warum dieser Job: Verbessere das Leben von Patienten und arbeite in einem respektvollen, familiengeführten Unternehmen.
- Gewünschte Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biologie oder Chemie; 3-5 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten.
- Andere Informationen: Werde Teil eines innovativen Teams, das sich für bessere Behandlungsergebnisse weltweit einsetzt.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 54000 - 84000 € pro Jahr.
IHRE BEITRÄGE
Als Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) CMC wenden Sie Ihr Wissen über globale regulatorische Qualitätsanforderungen an, um die Genehmigung und den Erhalt von Arzneimitteln zu unterstützen. Dies umfasst folgende Aktivitäten:
- CMC-Dokumentation: Erstellen, Überprüfen und Aktualisieren hochwertiger CMC-Dokumentationen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Produktgenehmigungen unter Gewährleistung der Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen; Unterstützung bei der Erstellung von IMPDs für klinische Studienanträge.
- Änderungsmanagement: Implementierung von Änderungsmanagementprozessen, Koordination regulatorischer Bewertungen und Pflege des CMC-Einreichungs- und Genehmigungsstatus.
- Antwortmanagement: Bearbeitung und Verwaltung von Anfragen zu Qualitätsdokumentationen von Behörden, um zeitnahe und genaue Antworten sicherzustellen.
- Projektkoordination: Überwachung regulatorischer CMC-Projekte, Kommunikation mit Merz-Vertretern und Partnern sowie Koordination von Dienstleistungen Dritter.
- Regulatorische Strategie: Entwicklung regulatorischer CMC-Strategien und Vertretung regulatorischer Anforderungen in Projektteams und interdisziplinären Teams.
- Regulatorische Intelligenz: Pflege eines detaillierten Verständnisses der globalen und nationalen CMC-regulatorischen Anforderungen und Best Practices.
IHRE PROFIL
- Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten Studienfeld; eine Promotion ist von Vorteil.
- 3-5 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten oder in einer Abteilung, die für CMC-Angelegenheiten verantwortlich ist, wie Analytik, Entwicklung oder Qualitätskontrolle.
- Starke Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich fundierter Englischkenntnisse.
- Analytisches und systemisches Denken.
- Starke Verhandlungsfähigkeiten und Teamarbeit.
- Lösungsorientiert mit Fokus auf Compliance und Qualität.
IHRE VORTEILE
- Individuelle Karriereentwicklung in einem sinnvollen Job: Sie verbessern die Lebensqualität unserer Patienten!
- Hybrides Arbeitsmodell, das eine gute Work-Life-Balance ermöglicht.
- Attraktive Lage mit guten Verkehrsanbindungen, modernen Arbeitsplätzen und einer Betriebskantine.
- Globales Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und einer offenen, respektvollen Unternehmenskultur.
- Attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen.
- Vielfalt an arbeitgeberfinanzierten Vorteilen wie WellPass, Deutschland-Ticket, Corporate Benefits und JobBike.
ÜBER UNS
Willkommen bei Merz Therapeutics, einem führenden Pharmaunternehmen, das Menschen mit Bewegungsstörungen, neurologischen Erkrankungen, Lebererkrankungen und anderen Gesundheitszuständen hilft, ihre Lebensqualität zurückzugewinnen. Wir sind stolz darauf, ein familiengeführtes und werteorientiertes Unternehmen zu sein, das seit 110 Jahren den Bedürfnissen unserer Patienten dient und nun ein globaler Innovationsführer mit Produkten in mehr als 90 Ländern ist. Unser Ziel ist es, unsere Produkte zu nutzen, um die Behandlungsergebnisse für Patienten weltweit zu verbessern und so die Belastung für betroffene Menschen und deren Umfeld zu verringern. Unser Engagement für unermüdliche Forschung und Entwicklung zielt darauf ab, unerfüllte Patientenbedürfnisse zu identifizieren und angemessene Behandlungen bereitzustellen. Werden Sie jetzt Teil unserer internationalen und motivierten Merz Therapeutics-Familie und helfen Sie uns, unser Ziel zu erreichen: "BESSERE ERGEBNISSE FÜR MEHR PATIENTEN".
Senior Regulatory Affairs Manager (m / f / d) CMC Arbeitgeber: Merz Therapeutics
Kontaktperson:
Merz Therapeutics HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Senior Regulatory Affairs Manager (m / f / d) CMC
✨Tip Nummer 1
Netzwerke in der Pharma- und Regulatory Affairs-Branche sind entscheidend. Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten zu verbinden, die bereits in ähnlichen Positionen arbeiten. Dies kann dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Empfehlungen für offene Stellen bei uns ermöglichen.
✨Tip Nummer 2
Halte dich über aktuelle Trends und Änderungen in den globalen regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden. Abonniere relevante Fachzeitschriften oder Online-Ressourcen, um dein Wissen zu erweitern und deine Expertise in Gesprächen zu demonstrieren.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich darauf vor, deine Erfahrungen im Umgang mit CMC-Dokumentation und Change Control Prozessen in einem persönlichen Gespräch zu erläutern. Überlege dir konkrete Beispiele, die deine Fähigkeiten und Erfolge in diesen Bereichen zeigen.
✨Tip Nummer 4
Zeige während des Bewerbungsprozesses deine Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke. Bereite dich darauf vor, wie du in interdisziplinären Teams gearbeitet hast und wie du erfolgreich mit verschiedenen Stakeholdern kommuniziert hast, um regulatorische Ziele zu erreichen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Senior Regulatory Affairs Manager (m / f / d) CMC
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenanzeige sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Qualifikationen, die für die Position des Senior Regulatory Affairs Managers (m/w/d) CMC erforderlich sind. Stelle sicher, dass du alle geforderten Fähigkeiten und Erfahrungen in deiner Bewerbung hervorhebst.
Erstelle ein maßgeschneidertes Anschreiben: Verfasse ein individuelles Anschreiben, das deine Motivation für die Position und dein Interesse an Merz Therapeutics deutlich macht. Gehe darauf ein, wie deine Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs und CMC-Dokumentation den Anforderungen der Stelle entsprechen.
Hebe relevante Erfahrungen hervor: In deinem Lebenslauf solltest du relevante berufliche Erfahrungen und Erfolge im Bereich Regulatory Affairs und CMC klar darstellen. Betone deine Kenntnisse in der Erstellung von CMC-Dokumentationen und deine Fähigkeit, regulatorische Strategien zu entwickeln.
Prüfe deine Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben fehlerfrei sind und alle relevanten Informationen enthalten, um einen positiven Eindruck zu hinterlassen.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Merz Therapeutics vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Informiere dich gründlich über die globalen und nationalen CMC-regulatorischen Anforderungen. Zeige im Interview, dass du ein tiefes Verständnis für diese Themen hast und bereit bist, dein Wissen in die Praxis umzusetzen.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Erstellung und Verwaltung von CMC-Dokumentationen sowie im Change Control-Prozess demonstrieren. Diese Beispiele helfen dir, deine Kompetenzen anschaulich zu präsentieren.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da starke Kommunikationsfähigkeiten gefordert sind, solltest du im Interview darauf eingehen, wie du erfolgreich mit verschiedenen Stakeholdern kommuniziert hast. Bereite dich darauf vor, deine Erfahrungen im Umgang mit Behörden und interdisziplinären Teams zu erläutern.
✨Fragen zur Unternehmenskultur stellen
Zeige Interesse an der Unternehmenskultur von Merz Therapeutics, indem du Fragen stellst. Dies zeigt, dass du nicht nur an der Position interessiert bist, sondern auch daran, wie du dich in das Team und die Unternehmenswerte einfügen kannst.
