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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortung für Zulassung und regulatorische Sicherheit innovativer Medizinprodukte.
- Arbeitgeber: Metamorphosis, ein Vorreiter in der Medizintechnik.
- Mitarbeitervorteile: Flexibles Arbeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein wettbewerbsfähiges Gehalt.
- Andere Informationen: Spannende Herausforderungen und hervorragende Karrierechancen in einer zukunftsorientierten Branche.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und verbessere das Leben von Millionen.
- Gewünschte Qualifikationen: Studium in Natur- oder Ingenieurwissenschaften und Erfahrung im Regulatory Affairs.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 50000 - 70000 € pro Jahr.
Als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) übernimmst du Verantwortung für die Zulassung und regulatorische Sicherheit unserer innovativen Medizinprodukte.
Aufgaben sind:
- Verantwortung für die regulatorischen Fragestellungen im Bereich Medizinprodukte (insbes. Software als Medizinprodukt, SaMD)
- Erstellung, Pflege und Einreichung regulatorischer Dokumentationen (z.B. CE-Kennzeichnung, Zulassungsakte für FDA)
- Begleitung von und Unterstützung bei Produktzulassungen in internationalen Märkten
- Überwachung von Änderungen regulatorischer Anforderungen und deren Umsetzung im Unternehmen
- Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z.B. Entwicklung, Qualitätssicherung, Produktmanagement)
- Begleitung von Audits und Inspektionen durch benannte Stellen und Behörden
- Beratung der Projektteams zur Einhaltung von MDR, ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62304
Das erwartet dich bei metamorphosis:
- Karriere in einer absoluten Zukunftsbranche.
- Einzigartige und spannende Problemstellungen in der Medizintechnik.
- Fachliche und persönliche Weiterbildung in den Bereichen, die dich wirklich interessieren.
- Kompetitives Gehalt.
- Flexible Arbeitszeiten.
- Gesellschaftlicher Mehrwert: Deine Arbeit wird das Leben von Millionen von Menschen nachhaltig verbessern.
Das bringst du mit:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik oder einer ähnlichen Fachrichtung
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Fokus auf Software as a Medical Device
- Fundierte Kenntnisse der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und relevanter internationaler Regularien (z.B. FDA 21 CFR Part 11/Part 820)
- Kommunikationsfähigkeit
- Teamfähigkeit
- Genaues Arbeiten und Liebe zum Detail
- Interesse an neuen Themen und hohe Lernbereitschaft
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Vorteilhafte Erfahrung:
- Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Einreichungen und Kommunikation mit Behörden
- Arbeit in einem ISO 13485-zertifizierten Umfeld
- Erfahrung mit Normen wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 (Software-Lebenszyklus)
Regulatory Affairs Specialist Arbeitgeber: metamorphosis GmbH
Kontaktperson:
metamorphosis GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Specialist
✨Netzwerken ist alles!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Medizintechnik in Kontakt zu treten. Stell Fragen, teile deine Erfahrungen und zeige dein Interesse an Regulatory Affairs – so bleibst du im Gespräch und erhöhst deine Chancen auf eine Einladung zum Vorstellungsgespräch.
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Stellenanzeigen auf dich zukommen. Recherchiere Unternehmen, die dich interessieren, und kontaktiere sie direkt. Zeig ihnen, dass du ein echter Mehrwert für ihr Team sein kannst, besonders im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten.
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Informiere dich über die neuesten Entwicklungen in der Medizintechnik und spezifische regulatorische Anforderungen. Bereite Antworten auf häufige Interviewfragen vor und denke an Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten im Bereich Regulatory Affairs unter Beweis stellen.
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine Stelle gefunden hast, die dir gefällt, bewirb dich direkt über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und effizient bearbeitet wird. Und vergiss nicht, deine Leidenschaft für die Medizintechnik und Regulatory Affairs zu zeigen!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Specialist
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!: Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Stelle als Regulatory Affairs Specialist interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und hebt dich von anderen ab.
Betone deine Erfahrungen: Hebe deine relevanten Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs hervor. Wenn du bereits mit Software als Medizinprodukt gearbeitet hast oder Kenntnisse über die MDR hast, dann lass uns das wissen! Wir wollen sehen, dass du die nötigen Skills mitbringst.
Sei präzise und strukturiert: Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und strukturiert ist. Verwende Absätze und Aufzählungen, um wichtige Informationen hervorzuheben. So können wir schnell erkennen, dass du genau und detailverliebt arbeitest – genau das, was wir suchen!
Bewirb dich direkt über unsere Website: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell bei uns ankommt und du alle notwendigen Unterlagen einfach hochladen kannst. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei metamorphosis GmbH vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte vertraut, insbesondere im Bereich Software als Medizinprodukt. Zeige im Interview, dass du die europäischen Vorschriften (MDR) und internationale Regularien wie die FDA kennst und verstehst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du regulatorische Herausforderungen gemeistert hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen anschaulich zu präsentieren und zeigen, dass du die nötige Expertise mitbringst.
✨Zeige Teamfähigkeit
Da die Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen wichtig ist, solltest du im Interview betonen, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit anderen Teams zusammengearbeitet hast. Bereite ein paar Anekdoten vor, die deine Kommunikations- und Teamfähigkeiten unter Beweis stellen.
✨Frage nach Weiterbildungsmöglichkeiten
Zeige dein Interesse an persönlicher und fachlicher Weiterbildung, indem du Fragen zu den angebotenen Schulungen und Entwicklungsmöglichkeiten stellst. Das zeigt, dass du motiviert bist, dich weiterzuentwickeln und einen wertvollen Beitrag zum Unternehmen zu leisten.