Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantworte die Zulassung und Sicherheit innovativer Medizinprodukte mit KI-Technologie.
- Unternehmen: Werde Teil eines wachsenden Unternehmens, das die Medizintechnik revolutioniert.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit großartigen Karrierechancen in einem innovativen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Chirurgie und arbeite an bahnbrechenden Technologien.
- Qualifikationen: Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs und Teamarbeit sind erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Künstliche Intelligenz verändert unser Leben in allen Bereichen, auch in der Medizin. Werde Teil des metamorphosis Teams und unserer Mission, die chirurgische Navigation und Robotik in der Wirbelsäulen- und Unfallchirurgie zu revolutionieren. Unsere innovativen Produkte nutzen proprietäre und patentierte KI-basierte Technologien, um die Sicherheit, Effizienz und Wirksamkeit chirurgischer Behandlungen gleichermaßen zu erhöhen. Da sich das Unternehmen in einer spannenden Wachstumsphase befindet, sind wir auf der Suche nach motivierten und engagierten KollegInnen zur Erweiterung unseres Teams.
Als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) übernimmst du Verantwortung für die Zulassung und regulatorische Sicherheit unserer innovativen Medizinprodukte sowie für die Einhaltung datenschutzrechtlicher Anforderungen.
- Verantwortung für die regulatorischen Fragestellungen im Bereich Medizinprodukte (insbes. Software als Medizinprodukt, SaMD)
- Erstellung, Pflege und Einreichung regulatorischer Dokumentationen (z.B. CE-Kennzeichnung, Zulassungsakte für FDA)
- Begleitung von und Unterstützung bei Produktzulassungen in internationalen Märkten
- Überwachung von Änderungen regulatorischer Anforderungen und deren Umsetzung im Unternehmen
- Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z.B. Entwicklung, Qualitätssicherung, Produktmanagement)
- Begleitung von Audits und Inspektionen durch benannte Stellen und Behörden
- Beratung der Projektteams zur Einhaltung von MDR, ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62304
- Sicherstellung der Einhaltung der DSGVO/GDPR und weiterer (internationaler) datenschutzrechtlicher Vorgaben
- Beratung der Entwicklungsteams zu Privacy by Design und Privacy by Default bei der Produktentwicklung
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Arbeitgeber: metamorphosis GmbH
Als Arbeitgeber bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das sich auf Informationssicherheit und Compliance konzentriert. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und kontinuierliches Lernen, während wir Ihnen zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Spezialisierung im Bereich IT-Sicherheit bieten. Darüber hinaus profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeiten und einer modernen Arbeitsumgebung, die Ihre Work-Life-Balance unterstützt.
