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Arbeite an Produkten, die weltweit in Diagnostik und Forschung eingesetzt werden.
Qualität und regulatorische Konformität sind entscheidende Voraussetzungen für sichere und leistungsfähige In-vitro-Diagnostika. In dieser Position gestaltest du aktiv die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems mit und unterstützt die internationale Zulassung unserer Produkte. Dabei arbeitest du eng mit verschiedenen Fachabteilungen sowie internationalen Partnern zusammen.
Deine Aufgaben:
In dieser Position übernimmst du Verantwortung für qualitätsrelevante und regulatorische Themen rund um unsere IVD-Produkte.
- Weiterentwicklung und Pflege unseres Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 unter Berücksichtigung der MDSAP-Anforderungen
- Mitwirkung bei der Sicherstellung der regulatorischen Compliance unserer Produkte, insbesondere gemäß IVDR (EU) 2017/746 sowie weiterer internationaler Anforderungen
- Unterstützung der Fachabteilungen bei qualitäts- und regulatorisch relevanten Prozessen und Fragestellungen
- Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und externer Audits
- Planung und Durchführung von QM-relevanten Schulungen
- Unterstützung bei internationalen Produkt- und Herstellerregistrierungen
- Erstellung, Koordination und Einreichung regulatorischer Unterlagen
- Recherche und Bewertung nationaler und internationaler Zulassungsanforderungen
Das solltest du für die Position mitbringen:
- Erfolgreich abgeschlossene Hochschulausbildung in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung (z. B. Chemie, Biochemie, Biologie, Biotechnologie oder Medizintechnik) oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit entsprechender Berufserfahrung in einem vergleichbaren Umfeld
- Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs in einem In-vitro-Diagnostik- oder Medizinprodukteumfeld
- Fundierte Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485 sowie idealerweise Erfahrungen im MDSAP-Umfeld
- Erfahrung in der Begleitung interner und externer Audits
- Kenntnisse der relevanten europäischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika, insbesondere der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
- Sicherer Umgang mit Microsoft-Office-Anwendungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise
Wir bieten:
- Eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einem international erfolgreichen Unternehmen
- Die Möglichkeit, unsere Qualitäts- und Zulassungsprozesse aktiv mitzugestalten und weiterzuentwickeln
- Moderne Arbeitsmittel und eine strukturierte Einarbeitung
- Ein kollegiales Team sowie kurze Entscheidungswege
- Eine unbefristete, zukunftssichere Position mit attraktiver Vergütung
- Betriebliche Altersvorsorge und faire Überstundenregelung
- Betriebliche Krankenzusatzversicherung
- 30 Tage Jahresurlaub
- Weiterbildungsmöglichkeiten intern und extern
- Zusätzliche Benefits wie firmeneigene Parkplätze, JobRad-Unterstützung, Ladestationen für Elektrofahrzeuge, Kaffee, Obst und eine Köchin für unsere Angestellten
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