Leitung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs(m/w/d) Nachfolge der bestehenden Abteilungsleitung

Das MGZ – Medizinisch Genetische Zentrum ist eine Facharztpraxis und ein akkreditiertes Labor für Humangenetik mit Sitz in der Münchner Innenstadt. Das im Jahr 2000 gegründete MGZ gehört mit seinen mehr als 220 Mitarbeitern in Deutschland zu den führenden Unternehmen im Bereich der Humangenetik.

Für unser führendes humangenetisches Labor suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit für die Leitung des Bereichs Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Die Position ist als geplante Nachfolge der derzeitigen Abteilungsleitung angelegt und verbindet fachliche Tiefe mit übergreifender Steuerungs‑ und Führungsverantwortung. Sie übernehmen eine zentrale Schlüsselrolle für Qualität, regulatorische Sicherheit und organisatorische Stabilität des Labors und arbeiten eng mit der Geschäftsführung zusammen.

IHRE AUFGABEN UND VERANTWORTUNG

• Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 15189 inklusive kontinuierlicher Weiterentwicklung und Sicherstellung der nachhaltigen Umsetzung
• Verantwortung für alle Regulatory‑Affairs‑Belange des Labors
• Umsetzung der Anforderungen der IVDR inklusive kontinuierlicher Überwachung regulatorischer Entwicklungen sowie Gewährleistung der Compliance
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Vorgaben, Normen und internen Qualitätsstandards
• Organisatorische Gesamtsteuerung der Bereiche Arbeitssicherheit und Datenschutz inkl. Entwicklung von Richtlinien, Schulungen und Umsetzung gesetzlicher Vorgaben
• Weiterentwicklung des QM-Systems und strategische Vorbereitung bzw. Implementierung zusätzlicher Standards (z.B. CAP/CLIA, GLP)
• Eigenverantwortliche Betreuung des Risikomanagements, Pflege und Weiterentwicklung des CAPA-Systems, Steuerung und Überwachung der Change‑Control‑Prozesse und des Beschwerdemanagement
• Steuerung und kontinuierliche Optimierung der regulatorischen sowie qualitätsrelevanten Dokumentation
• Verantwortung für die Planung, Steuerung und Nachverfolgung von internen und externen Audits, einschließlich der Begleitung von Behördeninspektionen und Zertifizierungsverfahren
• Zentrale Ansprech‑ und Beratungsperson für Management, Fachbereiche, und externe Partner in allen QM‑ und regulatorischen Fragestellungen
• Führung, Entwicklung und organisatorischer Ausbau des QM‑/RA‑Bereichs
• Strukturierte Einarbeitung in die bestehende Abteilungsleitung und anschließende Übernahme der Leitungsfunktion

IHR PROFIL

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, medizinischen oder vergleichbaren Bereich
• Mehrjährige, fundierte Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs in einem regulierten medizinischen oder diagnostischen Umfeld
• Sehr gute Kenntnisse der DIN EN ISO 15189 und IVDR sowie regulatorischer Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen
• Erfahrung in der Steuerung komplexer Verantwortungsbereiche und in der Führung größerer Teams oder Organisationseinheiten
• Routine im Umgang mit Audits, Behörden, Zertifizierern und internen Entscheidungsträgern
• Strukturierte, verbindliche und durchsetzungsfähige Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations‑ und Beratungskompetenz
• Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse

WIR BIETEN IHNEN

• Eine leitende Schlüsselposition mit klar definierter Nachfolge der bestehenden Abteilungsleitung
• Enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung und hohe Gestaltungsmöglichkeiten
• Verantwortung für zentrale Qualitäts‑, Regulatorik‑ und Governance‑Themen eines führenden humangenetischen Labors
• Etablierte, leistungsfähige Teams in QM, Regulatory Affairs, Arbeitssicherheit und Datenschutz
• Langfristige Perspektive in einem stabilen und hochspezialisierten Umfeld
• Attraktive, der Verantwortung entsprechende Rahmenbedingungen

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung! Bitte senden Sie Ihre Unterlagen unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.