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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Überprüfe Batch-Dokumente und stelle sicher, dass sie den ALCOA+ und GMP-Standards entsprechen.
- Arbeitgeber: Führendes internationales Pharmaunternehmen mit modernen Büros in Luzern.
- Mitarbeitervorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zur Vertragsverlängerung.
- Andere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Werde Teil eines innovativen Teams und trage zur Qualität in der Biologika-Herstellung bei.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften oder verwandten Bereichen, Erfahrung in GMP erforderlich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Für unseren Kunden, ein führendes internationales Pharmaunternehmen mit modernen Büros im Kanton Luzern, suchen wir einen Batch Record Review Specialist (m/w/d). In dieser Rolle unterstützen Sie die klinische Biologika-Herstellung, indem Sie abgeschlossene Batch-Protokolle überprüfen und sicherstellen, dass alle Dokumentationen den ALCOA+ und GMP-Standards entsprechen. Diese Position ist ab sofort für einen anfänglichen 12-monatigen Vertrag verfügbar, mit der Möglichkeit einer Verlängerung basierend auf Leistung und Motivation.
Der ausgewählte Kandidat konzentriert sich auf die Ausführung „right-first-time“, die Robustheit der Dokumentation und das effiziente Management des Lebenszyklus von Aufzeichnungen über papierbasierte Batch-Protokolle und elektronische Batch-Protokolle, indem er die folgenden Aufgabenbereiche durchführt:
- Überprüfung abgeschlossener Batch-Protokolle für die Biologika-Herstellung (Upstream, Downstream, Wiegen & Abfüllen sowie Lösungsvorbereitung), um Genauigkeit, Datenintegrität (ALCOA+) und GDP-Konformität sicherzustellen.
- Überprüfung sowohl papierbasierter als auch elektronischer Aufzeichnungen, einschließlich Materialverfolgung in SAP (COMET), und Kennzeichnung von Lücken oder Inkonsistenzen.
- Identifizierung von Fehlern oder fehlenden Informationen und Zusammenarbeit mit den Produktionsteams, um diese schnell zu beheben und die Ausführung „right first time“ zu unterstützen.
- Hilfe bei der Erstellung, Aktualisierung und Pflege von Batch-Protokollvorlagen, SOPs, Arbeitsanweisungen und Formularen in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams.
- Unterstützung bei der Einführung und Nutzung aktualisierter Dokumentationen in den Produktionsabläufen.
- Unterstützung bei dokumentationsbezogenen Abweichungen, Korrekturen und Untersuchungen durch Bereitstellung von Input und Unterstützung von Aufzeichnungen.
- Verwaltung kontrollierter Kopien von Herstellungsdokumenten und Unterstützung bei der GMP-konformen Archivierung, Aufbewahrung und Entsorgung.
- Sicherstellung, dass Dokumente während ihres gesamten Lebenszyklus nachverfolgbar und ordnungsgemäß versioniert sind.
Um für diese Position in Betracht gezogen zu werden, muss der ideale Kandidat Folgendes haben:
- Erfolgreich abgeschlossenes Bachelorstudium (oder gleichwertige Erfahrung) in Lebenswissenschaften, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich, mit Erfahrung in GMP und vorzugsweise in der klinischen Biologika-Herstellung.
- Vertrautheit mit Upstream- und Downstream-Prozessen sowie Wiegen & Abfüllen und Lösung/Vorbereitung von Medien, einschließlich der zugehörigen Dokumentation.
- Praktische Erfahrung mit Batch-Protokollen (papierbasiert und/oder elektronisch) und ein gutes Verständnis der GDP- und GMP-Dokumentationspraktiken.
- Erfahrung mit MES/EBR-Systemen (z.B. PAS-X, Syncade) und Tools wie SAP ist von Vorteil.
- Starke Zusammenarbeitfähigkeiten, in der Lage, teamübergreifend zu arbeiten, z.B. mit Operations, Tech Transfer, MES und Qualität.
- Klare und effektive technische Schreibfähigkeiten, mit der Fähigkeit, GMP-Dokumentationen vorzubereiten und zu überprüfen.
Ausgezeichnetes Projekt, um einem bekannten und angesehenen Pharmaunternehmen beizutreten, mit der Option auf Verlängerung.
Batch Record Review Specialist (m/f/d) Arbeitgeber: Michael Page International (Switzerland) SA
Kontaktperson:
Michael Page International (Switzerland) SA HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Batch Record Review Specialist (m/f/d)
✨Tipp Nummer 1
Sei proaktiv! Nutze LinkedIn, um dich mit Leuten aus der Branche zu vernetzen. Oft sind es persönliche Kontakte, die dir den entscheidenden Vorteil verschaffen können.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Übe deine Antworten laut, damit du selbstbewusst und klar kommunizieren kannst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma! Informiere dich über aktuelle Projekte und Herausforderungen des Unternehmens, um im Gespräch gezielt darauf eingehen zu können.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, dass deine Bewerbung schnell gesehen wird und du in den Auswahlprozess kommst.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Batch Record Review Specialist (m/f/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei präzise und klar: Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und präzise ist. Verwende einfache Sprache und vermeide Fachjargon, es sei denn, du bist dir sicher, dass der Leser ihn versteht. Wir wollen, dass deine Fähigkeiten und Erfahrungen sofort ins Auge fallen!
Betone relevante Erfahrungen: Stelle sicher, dass du alle relevanten Erfahrungen hervorhebst, die du in der GMP- und Biologika-Herstellung gesammelt hast. Zeige uns, wie du mit Batch Records gearbeitet hast und welche Erfolge du dabei erzielt hast. Das macht einen großen Unterschied!
Verwende Beispiele: Nutze konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Arbeit, um deine Fähigkeiten zu untermauern. Wenn du zum Beispiel ein Problem gelöst hast oder ein Projekt erfolgreich abgeschlossen hast, erzähle uns davon! Das gibt uns einen besseren Einblick in deine Arbeitsweise.
Bewirb dich über unsere Website: Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und effizient bearbeitet wird. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören und vielleicht bald im Team zu haben!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Michael Page International (Switzerland) SA vorbereitest
✨Verstehe die ALCOA+ und GMP Standards
Mach dich mit den ALCOA+ und GMP Standards vertraut, da diese für die Position als Batch Record Review Specialist entscheidend sind. Bereite Beispiele vor, wie du in der Vergangenheit sicherstellen konntest, dass Dokumentationen diesen Standards entsprechen.
✨Kenntnisse über Batch Records demonstrieren
Sei bereit, über deine Erfahrungen mit Batch Records zu sprechen, sowohl papierbasiert als auch elektronisch. Zeige, dass du die Bedeutung von Genauigkeit und Datenintegrität verstehst und wie du in der Vergangenheit Fehler identifiziert und behoben hast.
✨Teamarbeit betonen
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams erfordert, solltest du konkrete Beispiele für erfolgreiche Teamprojekte parat haben. Erkläre, wie du mit anderen Abteilungen zusammengearbeitet hast, um Probleme zu lösen oder Prozesse zu verbessern.
✨Technische Schreibfähigkeiten hervorheben
Bereite dich darauf vor, deine technischen Schreibfähigkeiten zu demonstrieren. Du könntest gebeten werden, ein Beispiel für eine SOP oder ein Arbeitsdokument zu besprechen, das du erstellt oder überprüft hast. Zeige, dass du klar und präzise kommunizieren kannst.