Unser Kunde sucht eine erfahrene Fachkraft für F&E-Compliance, die als primäre Expertin für Qualität und Compliance innerhalb einer multidisziplinären F&E-Organisation fungiert. Diese Rolle stellt sicher, dass Produktlebenszyklusaktivitäten, technische Änderungen und Compliance-Prozesse die höchsten Qualitäts- und regulatorischen Standards erfüllen und gleichzeitig innovative Gesundheitstechnologien unterstützen.
F&E-Compliance-Spezialist
Unser Kunde ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Life-Sciences- und Bioprozessindustrie und liefert innovative Technologien. Das Unternehmen agiert in einem stark regulierten Umfeld und verpflichtet sich zu Qualität, Compliance und kontinuierlicher Innovation über sein Produktportfolio hinweg.
Beschreibung
Agieren Sie als primäre Vertreterin für Qualität und Compliance im F&E-Team für Einweg-Kits. Stellen Sie sicher, dass Anforderungen an Designkontrolle und Qualitätsmanagementsystem während der Produktentwicklung und des gesamten Produktlebenszyklus angewendet werden. Bieten Sie Compliance-Beratung für technische Änderungen, Produktmodifikationen und Erhaltungsaktivitäten. Überprüfen und unterstützen Sie die Dokumentation der Designkontrolle, einschließlich Design-Reviews, Risikomanagementakten und Änderungsprotokollen. Unterstützen Sie die Planung und Durchführung von Verifikations- und Validierungsaktivitäten (V&V). Führen Sie Compliance-Bewertungen im Zusammenhang mit Produkt-, Prozess-, Lieferanten- und Dokumentationsänderungen durch oder unterstützen Sie diese. Leiten oder beteiligen Sie sich an Untersuchungen zu Abweichungen, Nichtkonformitäten, Beschwerden und CAPAs. Arbeiten Sie eng mit den Abteilungen Regulatory Affairs, Qualität, Fertigung und F&E zusammen. Fördern Sie die Audit-Bereitschaft und unterstützen Sie regulatorische Inspektionen bei Bedarf. Treiben Sie kontinuierliche Verbesserungsinitiativen im Bereich Designkontrolle, Qualität und Compliance-Prozesse voran. Bieten Sie Schulungen, Coaching und Anleitung für Projektteams zu Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen.
Profil
Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Life Sciences, Biomedizintechnik, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich. 6 Jahre Erfahrung in Qualitätssicherung, Design Assurance, F&E-Compliance oder Produktentwicklungsqualität in einer regulierten Branche. Fundierte Kenntnisse in Designkontrollen, Änderungsmanagement, Risikomanagement, Verifikation & Validierung sowie Produktlebenszyklusmanagement. Gutes Verständnis der Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und/oder biopharmazeutische Produkte. Kenntnisse der Vorschriften und Normen: ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 820 und EU-MDR-Grundsätze. Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen zur Unterstützung der Produktentwicklung und Erhaltungsaktivitäten. Vertrautheit mit CAPAs, Abweichungen, Nichtkonformitäten, Beschwerdeuntersuchungen und Qualitätsprozessen nach dem Inverkehrbringen. Erfahrung mit Audits und regulatorischen Inspektionen ist von grossem Vorteil. Starke analytische Fähigkeiten, Problemlösungskompetenz und Risikobewertung. Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und gleichzeitig funktionsübergreifende Teams effektiv zu beeinflussen und zu koordinieren. Ausgezeichnete Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten. Fließend in Englisch; Französisch ist ein grosser Vorteil.
Stellenangebot
Möglichkeit, zu innovativen Produkten beizutragen, die die Entwicklung lebensverändernder Therapien unterstützen. Dynamisches und kollaboratives internationales F&E-Umfeld mit breiter Stakeholder-Exposition. Kollaborative Kultur und engagierte funktionsübergreifende Teamarbeit.
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F&E-Compliance-Spezialist
Unser Kunde ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Life-Sciences- und Bioprozessindustrie und liefert innovative Technologien. Das Unternehmen agiert in einem stark regulierten Umfeld und verpflichtet sich zu Qualität, Compliance und kontinuierlicher Innovation über sein Produktportfolio hinweg.
Beschreibung
Agieren Sie als primäre Vertreterin für Qualität und Compliance im F&E-Team für Einweg-Kits. Stellen Sie sicher, dass Anforderungen an Designkontrolle und Qualitätsmanagementsystem während der Produktentwicklung und des gesamten Produktlebenszyklus angewendet werden. Bieten Sie Compliance-Beratung für technische Änderungen, Produktmodifikationen und Erhaltungsaktivitäten. Überprüfen und unterstützen Sie die Dokumentation der Designkontrolle, einschließlich Design-Reviews, Risikomanagementakten und Änderungsprotokollen. Unterstützen Sie die Planung und Durchführung von Verifikations- und Validierungsaktivitäten (V&V). Führen Sie Compliance-Bewertungen im Zusammenhang mit Produkt-, Prozess-, Lieferanten- und Dokumentationsänderungen durch oder unterstützen Sie diese. Leiten oder beteiligen Sie sich an Untersuchungen zu Abweichungen, Nichtkonformitäten, Beschwerden und CAPAs. Arbeiten Sie eng mit den Abteilungen Regulatory Affairs, Qualität, Fertigung und F&E zusammen. Fördern Sie die Audit-Bereitschaft und unterstützen Sie regulatorische Inspektionen bei Bedarf. Treiben Sie kontinuierliche Verbesserungsinitiativen im Bereich Designkontrolle, Qualität und Compliance-Prozesse voran. Bieten Sie Schulungen, Coaching und Anleitung für Projektteams zu Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen.
Profil
Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Life Sciences, Biomedizintechnik, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich. 6 Jahre Erfahrung in Qualitätssicherung, Design Assurance, F&E-Compliance oder Produktentwicklungsqualität in einer regulierten Branche. Fundierte Kenntnisse in Designkontrollen, Änderungsmanagement, Risikomanagement, Verifikation & Validierung sowie Produktlebenszyklusmanagement. Gutes Verständnis der Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und/oder biopharmazeutische Produkte. Kenntnisse der Vorschriften und Normen: ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 820 und EU-MDR-Grundsätze. Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen zur Unterstützung der Produktentwicklung und Erhaltungsaktivitäten. Vertrautheit mit CAPAs, Abweichungen, Nichtkonformitäten, Beschwerdeuntersuchungen und Qualitätsprozessen nach dem Inverkehrbringen. Erfahrung mit Audits und regulatorischen Inspektionen ist von grossem Vorteil. Starke analytische Fähigkeiten, Problemlösungskompetenz und Risikobewertung. Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und gleichzeitig funktionsübergreifende Teams effektiv zu beeinflussen und zu koordinieren. Ausgezeichnete Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten. Fließend in Englisch; Französisch ist ein grosser Vorteil.
Stellenangebot
Möglichkeit, zu innovativen Produkten beizutragen, die die Entwicklung lebensverändernder Therapien unterstützen. Dynamisches und kollaboratives internationales F&E-Umfeld mit breiter Stakeholder-Exposition. Kollaborative Kultur und engagierte funktionsübergreifende Teamarbeit.
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Fachkraft für F&E-Compliance Arbeitgeber: Michael Page Switzerland
Notre client, une banque privée internationale bien établie en Suisse, offre un environnement de travail dynamique et à taille humaine, idéal pour les professionnels cherchant à évoluer dans le secteur financier. Avec des opportunités de collaboration étroite avec le Front Office et une culture proactive du risque, les employés bénéficient d'une atmosphère stimulante qui favorise la croissance personnelle et professionnelle. De plus, la diversité linguistique et l'expertise en crédit permettent de travailler sur des opérations complexes tout en développant des compétences précieuses dans un cadre international.
