Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere die Qualität von Produkten in einem innovativen Medizintechnikunternehmen.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit einer mission-driven Kultur.
- Vorteile: Bedeutungsvoller Einfluss, internationale Zusammenarbeit und spannende Herausforderungen.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und verbessere das Leben von Menschen.
- Qualifikationen: Abschluss in Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften und Erfahrung in der Qualitätssicherung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50000 - 70000 € pro Jahr.
Unser Kunde sucht einen Quality Operations Technician, um sicherzustellen, dass die von externen Lieferanten und Vertragsherstellern produzierten Produkte kontinuierlich die Qualitäts-, Regulierungs- und Geschäftsanforderungen erfüllen. Die Rolle kombiniert operative Qualitätsüberwachung, Zusammenarbeit mit Lieferanten, Batchfreigabeaktivitäten und kontinuierliche Verbesserung in einem stark regulierten Umfeld der Medizintechnologie.
Beschreibung
- Zusammenarbeit mit Vertragsherstellern und Lieferanten, um sicherzustellen, dass die Qualitätsanforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus erfüllt werden.
- Überprüfung und Genehmigung von Herstellungs-Batchaufzeichnungen zur Sicherstellung der Einhaltung von Spezifikationen, GMP-Anforderungen und internen Verfahren.
- Unterstützung bei Eingangsinspektionsaktivitäten, einschließlich Überprüfung von Analysezertifikaten, Inspektionsberichten und Materialzertifikaten.
- Unterstützung bei Materialverfügungsentscheidungen und Förderung der Lösung qualitätsbezogener Abweichungen.
- Teilnahme an Untersuchungen von Nichtkonformitäten, Ursachenanalysen und der Umsetzung von CAPA.
- Unterstützung oder Leitung von Batchfreigabeaktivitäten, einschließlich Überprüfung von Device History Records und Verifizierung von Qualitätsergebnissen.
- Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Beschaffung, Fertigung und anderen funktionsübergreifenden Teams, um eine zeitnahe Problemlösung und Produktfreigabe sicherzustellen.
- Teilnahme an Lieferantenaudits, Qualitätsbewertungen und Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung.
- Sicherstellung der Einhaltung von ISO 13485, FDA-Vorschriften, MDR-Anforderungen und Unternehmensqualitätsprozessen.
- Führung genauer Qualitätsdokumentationen und -aufzeichnungen gemäß den festgelegten Verfahren und Aufbewahrungsvorgaben.
Profil
- Abschluss in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder einem verwandten technischen Fachgebiet.
- 3-5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung im Bereich Medizinprodukte, Pharmazeutika oder einer anderen regulierten Branche.
- Starkes Wissen über ISO 13485, FDA QSR und GxP-Vorschriften.
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Lieferanten und CMOs.
- Vertrautheit mit der Überprüfung von Batchaufzeichnungen und Prozessen zur Produktfreigabe.
- Erfahrung im Management von Nichtkonformitäten, CAPAs und Qualitätsuntersuchungen.
- Verständnis von Gerätequalifikation, Prozessvalidierung und risikobasierten Qualitätsansätzen.
- Starke analytische Fähigkeiten, Problemlösungsfähigkeiten und Entscheidungsfindungskompetenzen.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
- Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen wie MasterControl, TrackWise, Veeva oder ähnlichen Plattformen.
- Fähigkeit, effektiv in einem funktionsübergreifenden und internationalen Umfeld zu arbeiten.
Jobangebot
- Gelegenheit, einen bedeutenden Einfluss in einem innovativen und schnell wachsenden Medizintechnologieumfeld zu haben.
- Einblick in hochmoderne Produkte, internationale Lieferanten und komplexe Qualitätsoperationen.
- Kollaborative Kultur, die Verantwortung und Autonomie bietet.
Quality Technician Arbeitgeber: Michael Page Switzerland
Unser Kunde ist ein innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnologie, das sich der Entwicklung bahnbrechender Lösungen widmet, die das Leben von Menschen mit erheblichen Gesundheitsproblemen verbessern. Die Unternehmenskultur ist geprägt von Zusammenarbeit und einem klaren Fokus auf Innovation, Qualität und den Einfluss auf Patienten. Mitarbeiter haben die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld zu wachsen, Verantwortung zu übernehmen und an bedeutenden Projekten zu arbeiten, die einen echten Unterschied machen.
