Auf einen Blick
- Aufgaben: Werde der Hauptansprechpartner für Qualität und Compliance im R&D-Team.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in den Biowissenschaften mit Fokus auf Qualität und Innovation.
- Vorteile: Beitrag zu lebensrettenden Therapien und dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Engagiertes Team mit interdisziplinärer Zusammenarbeit und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte Produkte, die einen echten Unterschied im Gesundheitswesen machen.
- Qualifikationen: Abschluss in Ingenieurwesen oder verwandten Bereichen und Erfahrung in Qualitätssicherung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Il nostro cliente è alla ricerca di uno specialista esperto in conformità R&S per fungere da esperto principale di Qualità e Conformità all'interno di un team multidisciplinare di R&S.
Questo ruolo garantirà che le attività del ciclo di vita del prodotto, le modifiche ingegneristiche e i processi di conformità soddisfino i più elevati standard di qualità, supportando al contempo il settore sanitario.
Il nostro cliente è un leader globale nel settore delle scienze biologiche e del bioprocessing, che fornisce tecnologie.
In un ambiente altamente regolamentato, l'azienda si impegna per la qualità, la conformità e il miglioramento continuo in tutto il suo portafoglio prodotti.
Descrizione Agire come principale riferimento per la Qualità e la Conformità per il Controllo della Progettazione R&S dei Kit Monouso e per il Sistema di Gestione della Qualità applicato durante lo sviluppo del prodotto e le attività del ciclo di vita.
Fornire consulenza sulla conformità per le modifiche ingegneristiche, lo sviluppo del prodotto e il mantenimento, e supportare il Controllo della Progettazione, incluse le revisioni della progettazione, i file di gestione del rischio e i registri di controllo delle modifiche.
Supportare la pianificazione e l'esecuzione delle attività di verifica e validazione.
Condurre o supportare valutazioni di conformità relative a prodotto, processo, fornitore e/o in casi che coinvolgono non conformità, reclami e collaborare strettamente con gli stakeholder di Affari Regolatori, Qualità, Produzione e R&S.
Promuovere la preparazione agli audit e supportare le ispezioni, apportando miglioramenti continui ai processi di Controllo della Progettazione, Qualità e Conformità.
Fornire formazione, coaching e orientamento ai team di progetto.
Requisiti Laurea in Ingegneria, Scienze della Vita, Ingegneria Biomedica, Gestione della Qualità o campo correlato.
Anni di esperienza in Assicurazione Qualità, Assicurazione della Progettazione, Conformità R&S o Qualità dello Sviluppo Prodotto all'interno di un settore regolamentato.
Competenza nei Controlli di Progettazione, Controllo delle Modifiche, Gestione del Rischio e Ciclo di Vita del Prodotto.
Comprensione dei requisiti di qualità e normativi per dispositivi medici e/o biofarmaceutici.
Conoscenza delle norme: ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 e principi EU MDR.
Esperienza di lavoro all'interno di Sistemi di Gestione della Qualità durante le attività di sviluppo e mantenimento.
Familiarità con CAPA, non conformità, reclami e processi di qualità post-vendita.
Esperienza in audit e ispezioni.
Capacità analitiche, di risoluzione dei problemi e di valutazione del rischio.
Capacità di lavorare in autonomia influenzando efficacemente i team interfunzionali.
Eccellenti capacità comunicative e di gestione degli stakeholder in inglese; il francese è un forte vantaggio.
Offerta Opportunità di contribuire a prodotti che supportano lo sviluppo di terapie salvavita.
Ambiente di R&S dinamico con un'ampia cultura degli stakeholder e un coinvolgente lavoro di squadra interfunzionale. jid67b1057ait jit0728ait jpiy26ait
