Specialiste Conformite R&D

Notre client recherche un Spécialiste Conformité R&D expérimenté pour servir d'expert principal en Qualité et Conformité au sein d'une organisation R&D pluridisciplinaire. Ce rôle garantira que les activités du cycle de vie des produits, les modifications d'ingénierie et les processus de conformité respectent les normes de qualité et réglementaires les plus élevées tout en soutenant les technologies innovantes en santé.

Agir en tant que représentant principal Qualité et Conformité pour l'équipe R&D des Kits Jetables.

• Assurer l'application des exigences de Contrôle de Conception et du Système de Management de la Qualité tout au long du développement produit et des activités du cycle de vie.
• Fournir des conseils en conformité pour les modifications d'ingénierie, les modifications produit et les activités de maintenance.
• Examiner et soutenir la documentation de Contrôle de Conception, y compris les revues de conception, les dossiers de gestion des risques et les enregistrements de contrôle des modifications.
• Soutenir la planification et l'exécution des activités de Vérification et Validation (V&V).
• Réaliser ou soutenir les évaluations de conformité liées aux changements de produit, de processus, de fournisseur et de documentation.
• Diriger ou participer aux investigations impliquant des écarts, non-conformités, plaintes et CAPA.
• Collaborer étroitement avec les Affaires Réglementaires, la Qualité, la Production et les parties prenantes R&D.
• Promouvoir la préparation aux audits et soutenir les inspections réglementaires lorsque nécessaire.
• Conduire des initiatives d'amélioration continue liées aux processus de Contrôle de Conception, Qualité et Conformité.
• Fournir formation, coaching et conseils aux équipes projets sur les attentes qualité et réglementaires.

Profil :

• Diplôme universitaire en Ingénierie, Sciences de la Vie, Génie Biomédical, Management de la Qualité ou domaine connexe.
• 6 ans d'expérience en Assurance Qualité, Assurance Conception, Conformité R&D ou Qualité Développement Produit dans une industrie réglementée.
• Solide expertise en Contrôles de Conception, Gestion des Modifications, Gestion des Risques, Vérification & Validation, et Gestion du Cycle de Vie Produit.
• Bonne compréhension des exigences qualité et réglementaires des dispositifs médicaux et/ou biopharmaceutiques.
• Connaissance des réglementations et normes : ISO 13485, FDA 21 CFR Partie 820, et principes EU MDR.
• Expérience dans les Systèmes de Management de la Qualité soutenant le développement produit et les activités de maintenance.
• Familiarité avec les CAPA, écarts, non-conformités, investigations de plaintes et processus qualité post-commercialisation.
• Expérience de participation aux audits et inspections réglementaires fortement appréciée.
• Excellentes capacités d'analyse, de résolution de problèmes et d'évaluation des risques.
• Capacité à travailler de manière autonome tout en influençant et coordonnant efficacement des équipes transversales.
• Excellentes compétences en communication et gestion des parties prenantes.
• Maîtrise de l'anglais ; le français est un atout important.

Offre d'emploi :

• Opportunité de contribuer à des produits innovants soutenant le développement de thérapies qui changent la vie.
• Environnement R&D international dynamique et collaboratif avec une large exposition aux parties prenantes.
• Culture collaborative et travail d'équipe transversal engageant.