Technicien Qualité

Notre client recherche un Technicien des Opérations Qualité pour garantir que les produits fabriqués par des fournisseurs externes et des fabricants sous contrat répondent constamment aux exigences de qualité, réglementaires et commerciales. Le rôle combine la supervision opérationnelle de la qualité, la collaboration avec les fournisseurs, les activités de libération des lots et l'amélioration continue dans un environnement de technologie médicale hautement réglementé.

Notre client est une entreprise innovante de technologie médicale dédiée au développement de solutions révolutionnaires qui améliorent la vie des personnes confrontées à des défis de santé importants. Ils favorisent une culture collaborative et axée sur la mission où l'innovation, la qualité et l'impact sur les patients sont au cœur de tout ce qu'ils font.

Description

• Collaborer avec les fabricants sous contrat et les fournisseurs pour garantir que les exigences de qualité sont respectées tout au long du cycle de vie du produit.
• Examiner et approuver les dossiers de fabrication des lots pour assurer la conformité aux spécifications, aux exigences BPF et aux procédures internes.
• Soutenir les activités d'inspection entrante, y compris la revue des certificats d'analyse, des rapports d'inspection et des certifications des matériaux.
• Aider aux décisions de disposition des matériaux et conduire la résolution des écarts liés à la qualité.
• Participer aux enquêtes sur les non-conformités, à l'analyse des causes profondes et à la mise en œuvre des CAPA.
• Soutenir la qualification des équipements et les activités de validation des processus (IQ/OQ/PQ) chez les fournisseurs et partenaires de fabrication.
• Soutenir ou diriger les activités de libération des lots, y compris les revues des dossiers d'historique des dispositifs et la vérification des résultats du contrôle qualité.
• Travailler en étroite collaboration avec les Affaires Réglementaires, les Achats, la Fabrication et d'autres équipes transversales pour assurer une résolution rapide des problèmes et la libération des produits.
• Participer aux audits fournisseurs, aux évaluations qualité et aux initiatives d'amélioration continue.
• Assurer la conformité avec la norme ISO 13485, les réglementations FDA, les exigences MDR et les processus qualité de l'entreprise.
• Maintenir une documentation qualité précise et des enregistrements conformément aux procédures établies et aux exigences de conservation.

Profil

• Diplôme de licence en ingénierie, sciences de la vie ou discipline technique apparentée.
• 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité dans le secteur des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou autre industrie réglementée.
• Solide connaissance de la norme ISO 13485, des QSR FDA et des réglementations GxP.
• Expérience de travail avec des fournisseurs externes et des CMO.
• Familiarité avec la revue des dossiers de lots et les processus de libération des produits.
• Expérience dans la gestion des non-conformités, CAPA et enquêtes qualité.
• Compréhension de la qualification des équipements, de la validation des processus et des approches qualité basées sur les risques.
• Excellentes capacités d'analyse, de résolution de problèmes et de prise de décision.
• Excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes.
• Expérience de l'utilisation de systèmes électroniques de gestion de la qualité tels que MasterControl, TrackWise, Veeva ou plateformes similaires.
• Capacité à travailler efficacement dans un environnement transversal et international.

Offre d'emploi

• Opportunité d'avoir un impact significatif au sein d'un environnement de technologie médicale innovant et en forte croissance.
• Exposition à des produits de pointe, des fournisseurs internationaux et des opérations qualité complexes.
• Culture collaborative offrant responsabilités et autonomie.