Intro Hohe Eigenverantwortung und direkter Einfluss auf internat. Zulassungsstrategie Standort: Berlin | unbefristete Direktanstellung Firmenprofil Unser Mandant ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich innovativer Biomaterialien und regenerativer Medizin. Mit modernen Lösungen für die Gewebe- und Knochenregeneration unterstützt das Unternehmen medizinische Fachkräfte weltweit und trägt dazu bei, die Behandlungsergebnisse für Patienten nachhaltig zu verbessern. Forschung, Qualität und kontinuierliche Innovation stehen dabei im Mittelpunkt des Handelns. Aufgabengebiet Verantwortung für regulatorische Zulassungsprojekte mit Schwerpunkt US-Markt Erstellung, Koordination und Einreichung von FDA-Dokumentationen und Zulassungsunterlagen Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für Produkte und Produktänderungen Steuerung der Kommunikation mit der FDA einschließlich Rückfragen, Stellungnahmen und Pre-Submission-Prozessen Bewertung regulatorischer Anforderungen bei Produkt- und Prozessänderungen Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Vorgaben, insbesondere im Hinblick auf FDA-Anforderungen und Qualitätsmanagementsysteme Unterstützung bei FDA-Inspektionen sowie Begleitung von Audits Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Ableitung erforderlicher Maßnahmen Verwaltung regulatorischer Registrierungen und produktbezogener Datenbanken für den US-Markt Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement sowie weiteren interdisziplinären Teams Anforderungsprofil Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte Nachweisbare Kenntnisse der FDA-Regularien und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit US-Behörden Praktische Erfahrung mit Zulassungsverfahren, idealerweise im Umfeld von 510(k)-Einreichungen Gute Kenntnisse der ISO 13485 sowie relevanter regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte Erfahrung im Bereich Biomaterialien, regenerative Medizin oder Dentalprodukte von Vorteil Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise Ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und analytischem Denkvermögen Vergütungspaket Eine verantwortungsvolle Schlüsselposition mit internationaler Ausrichtung Gestaltungsspielraum und kurze Entscheidungswege Individuelle Einarbeitung und umfangreiche Entwicklungsmöglichkeiten Regelmäßige fachliche Weiterbildungen und Schulungen Zusammenarbeit in einem motivierten und kollegialen Umfeld Attraktives Vergütungspaket inklusive leistungsbezogener Zusatzleistungen 30 Urlaubstage pro Jahr Moderne und ergonomisch ausgestattete Arbeitsplätze Gute Verkehrsanbindung sowie kostenfreie Parkmöglichkeiten Zuschüsse zu Gesundheits- und Fitnessangeboten Kostenfreie Getränke sowie weitere Mitarbeiterangebote Regelmäßige Teamveranstaltungen und Firmenevents Langfristige Perspektive in einem innovativen und wachsenden Unternehmen Kontakt Nastasja Bretschneider Referenznummer JN-092026-7115432 Beraterkontakt +49 151 52742424
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) FDA & US-Markt in Berlin Arbeitgeber: Michael Page
Unser Mandant ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine moderne Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen bietet. Die Finanzabteilung spielt eine zentrale Rolle in der Unternehmenssteuerung und ermöglicht den Mitarbeitenden vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten in einem internationalen Umfeld. Mit flexiblen Arbeitszeiten, einem attraktiven Gehaltspaket und zahlreichen Corporate Benefits ist das Unternehmen ein idealer Ort für Fachkräfte, die eine sinnstiftende und abwechslungsreiche Tätigkeit suchen.
