Intro spannende Aufgabe rennormiertes Unternehmen Firmenprofil Für unseren Kunden aus der Medizintechnik suchen wir einen erfahrenen Interim Experte Sterilisation & Bioburden (m/w/d) zur Unterstützung bei der Bewertung, Dokumentation und Optimierung mikrobiologischer Prüf- und Sterilisationsverfahren im regulierten Medizinprodukteumfeld. Aufgabengebiet Fachliche Bewertung und Dokumentation von Bioburden-Prüfungen an Medizinprodukten Entwicklung, Überprüfung und Optimierung von Validierungsstrategien für Gamma-Sterilisationsverfahren gemäß ISO 11137 Erstellung und Review von Prüfplänen, Validierungsplänen, Validierungsberichten sowie Risikobewertungen Bewertung von Sterilitätsprüfungen im Rahmen der Validierung und Aufrechterhaltung von Sterilisationsprozessen Analyse und fachliche Beurteilung von Prüfergebnissen, Validierungsdaten und Laborberichten externer Dienstleister Erstellung wissenschaftlicher Begründungen, Fachbewertungen und regulatorischer Dokumentationen Unterstützung bei der Sicherstellung der normativen und regulatorischen Konformität Entwicklung von Optimierungskonzepten für bestehende Sterilisations- und Prüfprozesse Anforderungsprofil Mehrjährige Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik mit Schwerpunkt Mikrobiologie, Sterilisation oder Sterilisationsvalidierung Nachweisbare Erfahrung mit Bioburden-Prüfungen sowie Gamma-Sterilisationsverfahren Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien (ISO 11137, ISO 11737-1/-2, ISO 13485, MDR, GMP) Erfahrung in der Bewertung von Validierungsaktivitäten, Laborergebnissen und mikrobiologischen Prüfverfahren Sehr gute Kenntnisse in der Erstellung GMP-konformer Dokumentationen, Validierungsberichte und Risikoanalysen Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Prüflaboren und Sterilisationsdienstleistern Idealerweise Erfahrung im Umgang mit Audits, Benannten Stellen und regulatorischen Inspektionen Vergütungspaket Start: ab sofort Auslastung: 25 Std./Woche in den ersten 3 Wochen, anschließend ca. 10-15 Std./Woche Dauer: 5 Monate Ort: überwiegend Remote Kontakt Dilem Sevim Referenznummer JN-102026-7118481 Beraterkontakt +49211177224028
Interim Experte Sterilisation & Bioburden (m/w/d) in Deutschlandweit Arbeitgeber: Michael Page
Unser Mandant ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine moderne Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen bietet. Die Finanzabteilung spielt eine zentrale Rolle in der Unternehmenssteuerung und ermöglicht den Mitarbeitenden vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten in einem internationalen Umfeld. Mit flexiblen Arbeitszeiten, einem attraktiven Gehaltspaket und zahlreichen Corporate Benefits ist das Unternehmen ein idealer Ort für Fachkräfte, die eine sinnstiftende und abwechslungsreiche Tätigkeit suchen.
