Auf einen Blick
- Aufgaben: Überwache regulatorische Anforderungen und unterstütze bei Audits in einem dynamischen Umfeld.
- Unternehmen: Midas Pharma - ein innovatives Unternehmen mit flachen Hierarchien.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, individuelle Weiterbildung und zahlreiche Mitarbeiter-Benefits.
- Weitere Informationen: Werde Teil eines kreativen Teams, das Teamwork und persönliche Entwicklung schätzt.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der IT-Compliance in der Pharmaindustrie und übernehme Verantwortung.
- Qualifikationen: Studium in Informatik oder Wirtschaftsinformatik und Erfahrung im regulierten Umfeld.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Die Stelle
- Umsetzung und Überwachung regulatorischer Anforderungen (u. a. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSA) sowie Pflege der zugehörigen IT-Policies und SOPs
- Verantwortung für Computer System Validation (CSV/CSA), inkl. Validierungsdokumenten, Risikoanalysen und Periodic Reviews
- Qualifizierung von IT-Infrastruktur (Server, Netzwerke, Cloud-Plattformen) sowie Bewertung von Cloud-Services hinsichtlich Compliance
- Bewertung von Changes hinsichtlich GxP-Relevanz und Sicherstellung konformer Change-/Incident-Prozesse
- Qualifizierung und Bewertung von IT-Dienstleistern und Cloud-Providern, inkl. Unterstützung bei Supplier Audits
- Vorbereitung und Begleitung interner sowie externer Audits und Behördeninspektionen (z. B. FDA, EMA), inkl. Nachverfolgung von Findings und CAPAs
- Compliance-/CSV Beratung von IT und Fachbereichen sowie Durchführung von Schulungen zu CSV, CSA und Data Integrity
Anforderungsprofil
- Abgeschlossenes Studium der Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung im regulierten Pharma-, Biotech- oder Life-Science-Umfeld
- Fundierte Kenntnisse in GxP-Anforderungen, EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSV/CSA und Data Integrity (ALCOA+)
- Erfahrung mit IT-Infrastruktur, Cloud-Technologien und IT-Service-Management
- Analytisches, risikobasiertes Denken sowie eine strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke und hohe Beratungs- und Serviceorientierung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Was bieten wir?
- Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle an der Schnittstelle von IT, Qualität und Compliance
- Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Flexible Arbeitszeitmodelle und moderne Arbeitsumgebung
- Verschiedene Benefits wie z.B. JobRad, EGYM Wellpass, Mitarbeitendenrestaurant, regelmäßige Events uvm.
- Flache Hierarchien und kleine Teams, die klare und direkte Kommunikationswege ermöglichen
- Große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit
Über uns
Der Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungsreich und herausfordernd. Diese Herausforderung motiviert und inspiriert uns. Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied. Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Engagement, Fachwissen und Kreativität treffen bei uns auf flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und hochkompetente Kolleginnen und Kollegen. Ein inspirierendes Umfeld, das motiviert, einen Schritt weiter zu gehen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um IT Compliance Specialist (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Regulatorische Anforderungen (EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSA)
Computer System Validation (CSV/CSA)
IT-Policies und SOPs
Risikobewertungen
Qualifizierung von IT-Infrastruktur (Server, Netzwerke, Cloud-Plattformen)
Bewertung von Cloud-Services
Change-Management
