Auf einen Blick
- Aufgaben: Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten und Erstellung von Zulassungsdokumentationen.
- Unternehmen: Renommiertes Familienunternehmen mit über 35 Jahren Erfahrung.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub und ein wertschätzendes Arbeitsklima.
- Weitere Informationen: Interdisziplinäres Arbeiten und gelegentliche Reisen sind Teil des Jobs.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelzulassung in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Studium der Naturwissenschaften und mindestens 4 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Die Stelle umfasst die regulatorische Begleitung und Verantwortung von Entwicklungsprojekten mit Schwerpunkt Europa.
Aufgaben:
- Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen und regulatorische Einschätzung von Behördenanforderungen
- Mitarbeit an der gemeinsamen Entwicklung und Beratung in wissenschaftlichen Fragestellungen aus regulatorischer Sicht
- Erstellung von Zulassungsdokumentationen mit Schwerpunkt auf der Qualitätsdokumentation (CMC)
- Regulatorisches Management (Antragstellung und Begleitung) von nationalen und internationalen EU-Zulassungsverfahren für Arzneimittel und weiteren Ländern inkl. Neueinreichungen, Änderungsanzeigen, Mängelrügen, Change Control
- Beantwortung von regulatorischen Anfragen unserer Partner und der Behörden im In- und Ausland
Anforderungsprofil:
- Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (bevorzugt Pharmazie oder Chemie) mit mindestens 4 Jahren Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Umfangreiche Kenntnisse im Bereich CMC (Fertigprodukte und ggf. Wirkstoffe)
- Gute Kenntnisse der Qualitätsanforderungen für Wirkstoffe und die Entwicklung von Fertigarzneimitteln sowie ein medizinisches Verständnis
- Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Arzneimitteln (EU-EMA, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, etc.)
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Spaß an interdisziplinärem Arbeiten im Team sowie hohes Engagement, Eigeninitiative, Kreativität sowie Begeisterungsfähigkeit
- Bereitschaft zu gelegentlicher Reisetätigkeit
Was bieten wir?
- Einen Arbeitsplatz in einem etablierten und renommierten Familienunternehmen, das Ihnen neben der Sicherheit von über 35 Geschäftsjahren ein persönliches und wertschätzendes Arbeitsklima bietet
- Gleitende Arbeitszeiten sowie 30 Tage Urlaub
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Arbeitgeber: Midas Pharma GmbH.
Unser Unternehmen ist ein etabliertes und renommiertes Familienunternehmen, das Ihnen nicht nur die Sicherheit von über 35 Jahren Erfahrung bietet, sondern auch ein persönliches und wertschätzendes Arbeitsklima fördert. Wir legen großen Wert auf eine ausgewogene Work-Life-Balance mit flexiblen Arbeitszeiten und 30 Tagen Urlaub, während wir gleichzeitig vielfältige Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung anbieten. Bei uns erwartet Sie ein interdisziplinäres Team, in dem Engagement, Kreativität und Eigeninitiative geschätzt werden.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Manager (m/w/d) erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Oft sind es persönliche Empfehlungen, die den entscheidenden Unterschied machen können!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Stellenanzeigen auf dich zukommen. Gehe aktiv auf Unternehmen zu, die dich interessieren, und frage nach möglichen Möglichkeiten. Zeige dein Interesse und deine Initiative!
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Informiere dich über das Unternehmen und die spezifischen Anforderungen der Stelle. Übe häufige Interviewfragen und bereite eigene Fragen vor, um dein Engagement zu zeigen. Das macht einen guten Eindruck!
✨Bewirb dich direkt über unsere Website!
Wenn du eine Stelle gefunden hast, die dir gefällt, bewirb dich direkt über unsere Website. So zeigst du, dass du wirklich an uns interessiert bist und erleichterst uns den Prozess!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Stelle als Regulatory Affairs Manager interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und hebt dich von anderen ab.
Betone deine Erfahrungen:Stell sicher, dass du deine relevanten Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs klar hervorhebst. Zeig uns, wie deine Kenntnisse in CMC und deine bisherigen Projekte dich zu einem idealen Kandidaten machen. Wir wollen sehen, was du drauf hast!
Sprache ist wichtig:Achte darauf, dass deine Bewerbung sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch fehlerfrei ist. Da wir in einem internationalen Umfeld arbeiten, sind gute Sprachkenntnisse ein Muss. Lass uns wissen, dass du in beiden Sprachen sicher kommunizieren kannst!
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell bei uns ankommt und du alle notwendigen Informationen bereitstellst. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Midas Pharma GmbH. vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel in Europa vertraut. Lies die neuesten Richtlinien der EU-EMA und ICH, um sicherzustellen, dass du die Erwartungen der Interviewer verstehst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs. Zeige, wie du erfolgreich Zulassungsdokumentationen erstellt oder regulatorische Anfragen beantwortet hast. Das macht deine Antworten greifbarer und überzeugender.
✨Zeige Teamgeist und Engagement
Betone deine Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit. Bereite dich darauf vor, zu erklären, wie du in der Vergangenheit mit verschiedenen Teams zusammengearbeitet hast, um regulatorische Herausforderungen zu meistern. Das zeigt, dass du gut ins Team passt.
✨Sprich über deine Sprachkenntnisse
Da gute Englisch- und Deutschkenntnisse gefordert sind, sei bereit, deine Sprachfähigkeiten zu demonstrieren. Du könntest einige technische Begriffe oder Sätze auf Englisch und Deutsch verwenden, um zu zeigen, dass du in beiden Sprachen sicher bist.
