Computerized System Validation Manager (m|f|d)

Miltenyi Biomedicine ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Förderung personalisierter Zell- und Gentherapien verschrieben hat. Wir entwickeln Therapien für schwerwiegende, lebensbedrohliche Krankheiten und gestalten die Zugänglichkeit für klinische Fachkräfte und Patienten weltweit neu. Wir konzentrieren uns auf schwer zu behandelnde hämatologische Krebserkrankungen mit CAR-T und anderen Technologien, und unser führender Kandidat, ein Tandem-CAR-T-Zellprodukt, befindet sich in entscheidenden klinischen Studien und ist bereit für die globale Einreichung.

Verantwortlichkeiten

• Sie führen Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten (einschließlich CSV) durch und überwachen diese, um die Einhaltung von GxP, Datenintegritätsstandards und unserem QMS sicherzustellen.
• Sie überprüfen und genehmigen Validierungsdokumentationen wie Pläne, Protokolle, Berichte und Risikoanalysen, um Genauigkeit und regulatorische Übereinstimmung sicherzustellen.
• Sie entwickeln und pflegen QA-Dokumentationen – einschließlich SOPs, Arbeitsanweisungen, Vorlagen und Tools – zur Unterstützung von Validierung, Qualifizierung und Änderungsmanagement.
• Sie leiten und schulen unsere Teams zu QA-Erwartungen im Zusammenhang mit Validierung, Qualifizierung und Änderungsmanagement und fördern ein starkes Qualitätsbewusstsein.
• Sie bieten QA-Überprüfung und -Genehmigung innerhalb unseres Änderungsmanagementprozesses und stellen eine ordnungsgemäße Bewertung und Kontrolle von Änderungen sicher, die validierte Systeme betreffen.
• Sie gewährleisten eine strukturierte Dokumentation, kontrollierten Zugang und zuverlässiges Versionsmanagement und tragen bei Bedarf zu weiteren QA-Aufgaben bei.

Qualifikationen

• Sie haben einen Hochschulabschluss oder gleichwertige Berufserfahrung in einem relevanten Bereich, idealerweise in den Biowissenschaften, Pharmazie oder Ingenieurwesen.
• Sie bringen Erfahrung in der Validierung und Qualifizierung in einem GxP-regulierten Umfeld mit, vorzugsweise in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie.
• Sie haben ein fundiertes Verständnis von CSV, GxP und Prinzipien der Datenintegrität und sind mit den regulatorischen Erwartungen der EU und FDA vertraut.
• Sie sind erfahren in der Überprüfung technischer Dokumentationen und der Anwendung von Qualitätsstandards auf strukturierte und detailorientierte Weise.
• Sie sind sicher im Umgang mit digitalen Tools und Plattformen wie VEEVA (Safety, RIM, Clinical). Erfahrung mit Ennov ist von Vorteil.
• Sie kommunizieren klar und fließend in Englisch (C1) und arbeiten effektiv abteilungsübergreifend zusammen.

Was wir bieten

• Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeitgestaltung, auch mobiles Arbeiten.
• Ein interkulturelles Umfeld, das durch Vielfalt und flache Hierarchien geprägt ist.
• Freiheit, kreativ beizutragen und eine aktive Rolle bei der Gestaltung des Unternehmens zu spielen.
• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA.
• 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Ticket nach Deutschland, (e)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Unfallversicherung, Kantine und vieles mehr.

Diversity ist das Fundament unserer Kreativität. Unsere Mission: Behandlungen und Technologien zu innovieren und die ernsthaftesten Gesundheitsherausforderungen der Welt anzugehen. Wir verbinden verschiedene Disziplinen, indem wir unterschiedliche Perspektiven, Fähigkeiten und Talente verknüpfen. Sie und Ihr Talent sind in unserem integrativen und kollaborativen Umfeld willkommen. Kommen Sie so, wie Sie sind, unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Ethnie, Religion oder Behinderung. Werden Sie Teil unseres Teams und konzentrieren Sie sich darauf, die Grenzen der Medizin zu erweitern. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

Wenn Sie in einem offenen, kreativen und unterstützenden Team arbeiten möchten, sind Sie hier genau richtig. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung zusammen mit Ihren Gehaltsvorstellungen und Ihrer Verfügbarkeit.