Director Global Quality Systems & Compliance (m|f|d)

Für mehr als 35 Jahre haben wir bahnbrechende Wissenschaft und Technologie entwickelt, um die biomedizinische Forschung und personalisierte Medizin zu fördern. Wir kombinieren Exzellenz aus mehr als 60 Disziplinen der Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften und Informatik, um einen bedeutenden Beitrag zu den biomedizinischen Wissenschaften zu leisten. Wir fördern ein kreatives Arbeitsumfeld, das von Pioniergeist geprägt ist – um neue Horizonte zu suchen – mutig die Zukunft zu envisionieren und sie in die Realität umzusetzen. Heute tragen mehr als 5.000 Experten aus über 75 Ländern zu unserem nachhaltigen Erfolg bei.

Wir suchen einen erfahrenen Director Global Quality Systems & Compliance, um die unternehmensweite Entwicklung, Implementierung und kontinuierliche Verbesserung unserer Qualitäts- und Compliance-Systeme in einem hybriden regulatorischen Umfeld zu leiten, das sowohl pharmazeutische als auch nicht-pharmazeutische Operationen abdeckt. Das übergeordnete Ziel dieser Position ist es, ein robustes, effektives und integriertes Qualitätsmanagementsystem sicherzustellen, das die regulatorischen, normativen und internen Anforderungen in den Bereichen Pharma, Medizinprodukte und ISO-regulierte Aktivitäten erfüllt und die langfristige Leistung und kontinuierliche Verbesserung der Organisation unterstützt.

In dieser Schlüsselrolle werden Sie ein globales Qualitätsmanagementsystem (QMS) entwickeln, pflegen und kontinuierlich verbessern, das die globalen GxP-Anforderungen, MDR, ISO-Standards und andere anwendbare regulatorische und Compliance-Anforderungen in den Bereichen Pharma und Non-Pharma-Operationen erfüllt. Durch die Schaffung von Klarheit, Konsistenz und Skalierbarkeit zwischen regulatorischen Anforderungen und Geschäftsprozessen ermöglichen Sie Compliance, operative Exzellenz und langfristigen Geschäftserfolg.

Sie werden QA-Überwachung für Computer System Validation (CSV)-Aktivitäten bereitstellen, einschließlich der Entwicklung und Pflege von IT-System-Workflows sowie der Überwachung digitaler Lösungen und KI-unterstützter Fähigkeiten aus einer Qualitäts- und Compliance-Perspektive. Es gehört auch zu Ihrer Rolle, globale Qualitätsprozesse wie Dokumentenmanagement, Schulungsmanagement, Abweichungsmanagement, CAPA-Management, Änderungsmanagement und Qualitätsrisikomanagement (QRM) zu entwickeln, umzusetzen und zu steuern.

Sie werden globale Qualitäts-Compliance-Aktivitäten von internen und externen Auditprogrammen bis hin zur Qualifizierung und Überwachung Dritter, Produktbeschwerdemanagement, Problemlösungs- und Rückrufmanagement leiten und koordinieren. Dazu gehören auch Aktivitäten wie die Definition und Trendanalyse von Qualitäts-KPIs und Leistungskennzahlen, die Leitung von Qualitätsmanagement-Reviews (QMRs) und die Unterstützung von jährlichen Produktqualitätsüberprüfungen (APQRs). Sie agieren als strategischer Qualitätspartner für leitende Stakeholder, stellen die Übereinstimmung zwischen regulatorischen Erwartungen und Geschäftszielen sicher und fördern eine Kultur der Qualität und Compliance, wobei sichergestellt wird, dass Systeme nicht nur dokumentiert, sondern effektiv in der gesamten Organisation verankert und gelebt werden.

Sie verfügen über einen akademischen Abschluss in einer wissenschaftlichen oder technischen Disziplin (z.B. Biotechnologie, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder verwandtes Feld) und/oder haben alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung kombiniert mit mehreren Jahren relevanter Berufserfahrung in Qualitätsmanagementsystemen und/oder Qualitätssicherung in einem regulierten Pharmaumfeld. Zusätzliche Qualifikationen im Qualitätsmanagement (z.B. als Lead Auditor) sind vorteilhaft, aber nicht zwingend erforderlich.

Sie haben umfangreiche Erfahrung in der Qualitätssicherung (d.h. Qualitäts-Compliance und Qualitäts-Governance) und Qualitätsmanagementaktivitäten in einem Pharma/Biotech- und möglicherweise Medizinprodukteunternehmen. Ihr umfassendes Verständnis der globalen GxP-regulatorischen Anforderungen, einschließlich FDA, EMA, ICH, ATMPs, MDR, ISO (13485, 9001) und 21CFR820, hebt Sie hervor. Sie haben eine nachweisliche Erfolgsbilanz beim Aufbau und der Pflege eines globalen Qualitätssystems, einschließlich Qualitätsprozessen und IT-Workflows. Die Leitung oder Teilnahme an Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und Kundenprüfungen ist Ihnen vertraut. Ihre hervorragende Erfolgsbilanz umfasst die Leitung von Qualitäts-Compliance-Aktivitäten, einschließlich Audits, Qualitäts-KPIs und QMRs. Sie sind erfahren in der Führung von Teams und in der Interaktion und Zusammenarbeit mit externen Kunden über Kulturen und Regionen hinweg (in Englisch und Deutsch). Sie kombinieren die Fähigkeit, regulatorische Komplexität pragmatisch und geschäftsorientiert zu navigieren, mit analytischem, strukturiertem Denken und einem selbstbewussten, aber kooperativen Führungsansatz.

Diversity: Internationale Teams und grenzüberschreitende interkulturelle Kommunikation. Raum für Kreativität: Es ist die cleverste Lösung, nach der wir immer streben. Gesundheit & Sport: Wir bieten eine breite Palette an Unternehmenssportaktivitäten und Gesundheitsangeboten. Miltenyi University: Ein cleverer Geist hört nie auf zu lernen, nutzen Sie unsere interne Schulungsakademie. Vielfalt ist das Fundament unserer Kreativität. Unsere Mission: Behandlungen und Technologien zu innovieren und die ernsthaftesten Gesundheitsherausforderungen der Welt anzugehen. Und deshalb verbinden wir die Punkte – über verschiedene Disziplinen hinweg, indem wir unterschiedliche Perspektiven, Fähigkeiten und Talente verknüpfen. Sie und Ihr Talent sind hier in unserem integrativen und kollaborativen Umfeld willkommen. Kommen Sie also, wie Sie sind. Unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Ethnie, Religion oder Behinderung. Werden Sie Teil unseres Teams und konzentrieren Sie sich darauf, die Grenzen der Medizin zu verschieben. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

Wenn Sie in einem offenen, kreativen und unterstützenden Team arbeiten möchten, sind Sie hier genau richtig. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.