Qualification Validation Expert (m|f|d): Play a key role in our manufacturing transition

Für mehr als 35 Jahre haben wir bahnbrechende Wissenschaft und Technologie entwickelt, um die biomedizinische Forschung und personalisierte Medizin zu unterstützen. Wir kombinieren Exzellenz aus mehr als 60 Disziplinen in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen und Informatik, um einen bedeutenden Beitrag zu den biomedizinischen Wissenschaften zu leisten. Wir fördern ein kreatives Arbeitsumfeld, das von Pioniergeist geprägt ist – um neue Horizonte zu suchen – mutig die Zukunft zu envisionieren und sie in die Realität umzusetzen. Heute tragen mehr als 5.000 Experten aus über 75 Ländern zu unserem nachhaltigen Erfolg bei.

Als Mitglied unseres Cell Factory Teams spielen Sie eine Schlüsselrolle in unserem Übergang von der klinischen zur kommerziellen Herstellung unserer Zell- und Gentherapien, unterstützen den Umstieg auf elektronische Aufzeichnungen und erleben diese bedeutende Transformation aus erster Hand. Sie helfen dabei, dass unsere Geräte und Systeme in unserer Zellfabrik den anerkannten Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechen, wodurch Sie direkt die Lieferung personalisierter Medizin an Patienten beeinflussen.

Sie planen, koordinieren und führen die Qualifizierung, Validierung und das Lebenszyklusmanagement verschiedener Systeme in der Produktion, Qualitätskontrolle und Logistik an unserem GMP-Herstellungsstandort in Bergisch Gladbach durch. Mit einem starken Fokus auf Genauigkeit und Compliance bereiten Sie Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen vor, pflegen und verwalten diese, einschließlich URS, Risikoanalysen, IQ/OQ-Pläne, Berichte und SOPs.

Als vertrauenswürdiger Partner beraten Sie interne Fachexperten zu Qualifizierungs- und Validierungsprojekten, schlagen pragmatische Lösungen vor und unterstützen aktiv deren erfolgreiche Umsetzung. Sie tragen zu GxP-Aktivitäten wie Abweichungen, CAPAs und Änderungsmanagement bei und verbessern kontinuierlich qualifizierungs- und validierungsbezogene Prozesse. Sie arbeiten eng mit internen Stakeholdern (z.B. IT, QA, QC, Fertigung) sowie externen Dienstleistern und Geräteherstellern zusammen, um effiziente, konforme Arbeitsabläufe sicherzustellen.

Durch die Planung und Durchführung von Schulungen, die sich aus Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten ergeben, stellen Sie nachhaltigen Wissenstransfer und Compliance sicher.

Sie haben einen Abschluss in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen oder einem vergleichbaren technischen Bereich oder haben eine ähnliche Qualifikation in einem entsprechenden Bereich abgeschlossen. Regulatorische Themen wie GMP und FDA-Richtlinien sind Ihnen vertraut, und praktische Erfahrung in der Qualifizierung von Systemen (z.B. Ausrüstung, Medien/Nutzungen oder Räumen) in der pharmazeutischen Industrie oder anderen regulierten Umgebungen wäre ein großer Vorteil. Sie bringen Struktur in ein dynamisches Umfeld und ergreifen die Initiative zur Verbesserung von Prozessen. Sie sind ein Teamplayer; Sie schätzen offene Kommunikation mit Kollegen, Kunden und externen Lieferanten.

Sie sprechen fließend Englisch und fühlen sich wohl dabei, funktionsübergreifend und kulturenübergreifend zusammenzuarbeiten.

Was wir bieten:

• Flexibles und remote Arbeiten: Ermöglichen Sie Zeitmanagement nach Ihren Bedingungen
• Diversität: Internationale Teams und grenzüberschreitende interkulturelle Kommunikation
• Raum für Kreativität: Es ist die cleverste Lösung, nach der wir immer streben
• Gesundheit & Sport: Wir bieten eine breite Palette an Unternehmenssportaktivitäten und Gesundheitsangeboten
• Miltenyi University: Ein cleverer Geist hört nie auf zu lernen, nutzen Sie unsere interne Akademie

Diversität ist das Fundament unserer Kreativität. Unsere Mission: Behandlungen und Technologien zu innovieren und die ernsthaftesten Gesundheitsherausforderungen der Welt anzugehen. Und deshalb verbinden wir die Punkte – über verschiedene Disziplinen hinweg, indem wir unterschiedliche Perspektiven, Fähigkeiten und Talente verknüpfen. Sie und Ihr Talent sind hier in unserem integrativen und kollaborativen Umfeld willkommen. Kommen Sie also so, wie Sie sind. Unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Ethnie, Religion oder Behinderung.

Wenn Sie die Fähigkeiten und Qualifikationen für diese Position haben, verwenden Sie bitte den Link, um uns Ihre Unterlagen (Bewerbungsschreiben, Lebenslauf, Referenzen und Zertifikate) zu senden. Bitte geben Sie uns eine Vorstellung davon, wann Sie starten können und welche Art von Gehalt Sie sich wünschen.