Auf einen Blick
- Aufgaben: Übernehme die Verantwortung für die Freigabe von innovativen Zell- und Gentherapien.
- Unternehmen: Miltenyi Biotec, ein führendes Unternehmen in der biomedizinischen Forschung.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten und 30 Tage Urlaub.
- Weitere Informationen: Dynamisches, kreatives Umfeld mit flachen Hierarchien und interkulturellem Austausch.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Therapien.
- Qualifikationen: Erforderlich: Pharmaziestudium oder naturwissenschaftliches Studium mit Erfahrung in ATMP.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Unternehmensbeschreibung
Seit mehr als 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Unser Arbeitsumfeld ist geprägt von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 5.000 Menschen aus über 75 Ländern zusammen und bilden die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg.
Stellenbeschreibung
In dieser verantwortungsvollen Rolle übernehmen Sie die Funktion der Qualified Person (QP) für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) und stellen die GMP‑konforme Freigabe sowohl investigationaler als auch kommerzieller Produkte sicher.
Aufgaben
- Freigabe und Zertifizierung von investigationalen und kommerziellen ATMPs gemäß 15 Abs.3a AMG sowie EU‑GMP Annex 16, einschließlich interner Herstellung sowie CMOs und CDMOs; termingerechte Freigabe von Markt‑ATMPs und Investigational Medicinal Products (IMPs) für interne und externe Entwicklungsprogramme.
- Fachliche Prüfung und Bewertung qualitätsrelevanter Unterlagen – Chargenprotokolle, Dossiers (z. B. IMPD, Product Specification Files), SOPs, Spezifikationen und analytische Testverfahren.
- Zentrale Kontaktperson für nationale und internationale Behörden (EMA, BfArM) im Rahmen von Anträgen, Mängelbriefen, Inspektionen und Audits; First Contact bei Audits.
- Entwicklung und Optimierung von QP‑relevanten Prozessen zur Koordination interner und externer Herstellungstätigkeiten, inkl. Risikomanagement, Abweichungsmanagement und CAPA-Bearbeitung.
- Aktive Mitwirkung an der Weiterentwicklung und Optimierung von QP‑prozessorientierten Prozessen, insbesondere bei Koordination interner und externer Anlagen, Management von Abweichungen, CAPAs und risikobasierten Entscheidungen.
- Regelmäßige Teilnahme an QA‑Meetings sowie internen und externen Audits; Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung von GMP‑Systemen im ATMP‑Umfeld.
- Wissensaustausch und Schulung von Teams zu Zelltherapien, regulatorischen Anforderungen und ATMP‑spezifischen GMP‑Regelwerken (inkl. Annex 1).
Qualifikationen
- Qualified Person gemäß 15 Abs.3a AMG, basierend auf einem Pharmaziestudium, einem naturwissenschaftlichen bzw. medizinischen Hochschulstudium oder einer zweijährigen Tätigkeit mit ATMP.
- Mehrjährige Erfahrung im regulierten GMP/GLP‑Umfeld, idealerweise mit Fokus auf ATMPs, Zell- oder Gentherapien, Molekular‑ oder Mikrobiologie.
- Sehr gute Kenntnisse der ATMP‑spezifischen GMP‑Anforderungen (z. B. GTP, Validierung, OOS‑Management, Datenintegrität) sowie der relevanten EU‑Regularien (Annex 11, 16).
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CMOs/CDMOs, im Dossier‑Management und in der direkten Interaktion mit Behörden und Inspektoren.
- Ausgeprägte prozessuale und analytische Methodik; strukturiertes, verantwortungsbewusstes Arbeiten mit Qualitäts‑ und Patientenfokus; risikobasiertes Entscheidungskriterium.
- Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; sichere Dokumentation auf Englisch.
Vielfalt und Gleichberechtigung
Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Wir begrüßen Bewerber*innen unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.
Benefits
- Freie und selbstbestimmte Zeiteinteilung, mobiles Arbeiten
- Interkulturelles Umfeld, flache Hierarchien, Duz‑Kultur
- Freiräume für kreative Mitgestaltung
- Individuelle Weiterbildung in Miltenyi University
- 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike‑Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u. v. m.
Qualified Person (QP) – ATMP (m|w|d) Arbeitgeber: Miltenyi Biotec
Miltenyi Biotec ist ein herausragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern ein kreatives und eigenverantwortliches Arbeitsumfeld bietet. Mit über 30 Jahren Erfahrung in der biomedizinischen Forschung und einem interkulturellen Team von mehr als 5.000 Mitarbeitern aus über 75 Ländern fördert das Unternehmen individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten und bietet zahlreiche Benefits wie flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten und eine Duz-Kultur. Hier haben Sie die Möglichkeit, aktiv an der Entwicklung innovativer Zell- und Gentherapien mitzuwirken und Ihre Karriere in einem dynamischen und unterstützenden Umfeld voranzutreiben.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Qualified Person (QP) – ATMP (m|w|d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns wissen, wenn du Fragen hast oder Unterstützung brauchst!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und spezifische Szenarien durchgehst, die für die Rolle als Qualified Person relevant sind. Wir können dir helfen, die besten Antworten zu formulieren!
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für ATMPs und Zelltherapien! Teile deine Erfahrungen und dein Wissen während des Gesprächs, um zu zeigen, dass du wirklich für die Position brennst. Lass uns gemeinsam an deiner Präsentation arbeiten!
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören und dich auf deinem Weg zu unterstützen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Qualified Person (QP) – ATMP (m|w|d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei du selbst!:Wenn wir deine Bewerbung lesen, wollen wir dich kennenlernen! Zeig uns, wer du bist und was dich motiviert. Lass deine Persönlichkeit durchscheinen und sei authentisch.
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Unterlagen fehlerfrei sind. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Nimm dir die Zeit, alles gründlich zu überprüfen!
Mach es konkret!:Verlinke deine Erfahrungen direkt mit den Anforderungen der Stelle. Erzähl uns von konkreten Projekten oder Herausforderungen, die du gemeistert hast, und wie sie dich auf diese Rolle vorbereiten.
Bewirb dich über unsere Website!:Der einfachste Weg, um Teil unseres Teams zu werden, ist die Bewerbung über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Unterlagen direkt bei uns landen und wir sie schnellstmöglich prüfen können.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Miltenyi Biotec vorbereitet
✨Verstehe die GMP-Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen GMP-Anforderungen für ATMPs vertraut. Lies die relevanten EU-Regularien, insbesondere Annex 16, und sei bereit, darüber zu sprechen, wie du diese in deiner bisherigen Arbeit angewendet hast.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten als Qualified Person unter Beweis stellen. Zeige, wie du Herausforderungen im Bereich der Qualitätssicherung gemeistert hast und welche Ergebnisse du erzielt hast.
✨Zeige Teamgeist
Da die Rolle viel Zusammenarbeit erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in interdisziplinären Teams zu sprechen. Betone, wie du Wissen geteilt und andere geschult hast, um die Qualität und Effizienz zu verbessern.
✨Fragen stellen
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage nach den aktuellen Herausforderungen im Bereich ATMP oder wie das Team die kontinuierliche Verbesserung von GMP-Systemen angeht.
