Validation Expert (m|w|d)

Unternehmensbeschreibung

Seit 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.900 Menschen aus über 50 Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg.

Stellenbeschreibung

Zur Erweiterung unserer Kapazitäten entsteht an unserem Standort Köln Mülheim eine moderne Produktionsanlage für klinische Reagenzien. Wir suchen Menschen, um mit uns diesen Betrieb neu aufzubauen und zu gestalten, um auch in Zukunft unsere Kunden und Patienten zuverlässig mit hochwertigen Produkten beliefern zu können.

Sie planen, koordinieren und dokumentieren Validierungsaktivitäten für sterile und biotechnologische Herstellungsprozesse, einschließlich Media Fills, Reinigungsvalidierung, Sterilisation, Upstream- und Downstream-Processing sowie der aseptischen Abfüllung von Medizinprodukten. Dabei arbeiten Sie eng mit internen und externen Stakeholdern zusammen, um Validierungsstrategien zu entwickeln und umzusetzen. Sie gewährleisten die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen, darunter GMP, ISO 13485 und ICH-Richtlinien, und überwachen deren Umsetzung in den Validierungsprozessen. Sie unterstützen bei Audits und Inspektionen, beim Review von Qualifizierungsdokumenten und bereiten relevante Dokumente vor.

Qualifikationen

Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium der Natur- und Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Ausbildung und konnten bereits mehrjährige Praxiserfahrung in einer vergleichbaren Tätigkeit sammeln. Sie verfügen über Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten für sterile Herstellungsprozesse. Mit den relevanten Gesetzen, Normen und Richtlinien für die Validierung im aseptischen Umfeld, wie GMP, ISO 13485 und ICH-Richtlinien sind Sie bestens vertraut. Sie sind ein engagierter Teamplayer, arbeiten strukturiert und gewissenhaft, kommunizieren jederzeit angemessen und sich, für Qualifizierungsbegleitung ausreichend Fachwissen in verschiedenen Fachbereichen anzueignen. Sie sprechen fließend Deutsch und können sich auch in Englisch in Wort und Schrift gut ausdrücken.

Zusätzliche Informationen

Was wir bieten

• Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung
• Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur
• Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
• 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantinen u.v.m.

Vielfalt

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität. Wir heißen Sie willkommen in einem Umfeld, das Vielfalt lebt und Zusammenarbeit fördert. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind. Unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Wenn Sie sich in der beschriebenen Position wiedererkennen, lassen Sie uns bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Zeugnisse) online zukommen. Bitte geben Sie Ihre Gehaltsvorstellung sowie Ihren frühesten Eintrittstermin an.