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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantworte die regulatorische Konformität unserer digitalen Gesundheitsanwendungen und leite Audits.
- Arbeitgeber: Wir entwickeln therapeutische Software zur Unterstützung von Menschen mit psychischen Erkrankungen.
- Mitarbeitervorteile: 30 Tage Urlaub, hybrides Arbeiten, Macbook, Team Events und kostenlose Snacks.
- Warum dieser Job: Gestalte Innovationen aktiv mit und arbeite in einem kreativen, unterstützenden Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik oder verwandten Bereichen und 1 Jahr Erfahrung in Regulatory Affairs.
- Andere Informationen: Unser Büro liegt im Herzen der Stadt, umgeben von Energie und Kreativität.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Deine Aufgaben
- Du spielst eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der regulatorischen Konformität unserer digitalen Gesundheitsanwendungen.
- Verantwortung in folgenden Bereichen:
- Zulassung und Listung unserer Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und Software als Medizinprodukt (SaMD).
- Konformitätsbewertungsverfahren mit Benannten Stellen sowie Vorbereitung und Begleitung von Audits durch Zertifizierungsstellen.
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation sowie relevanter Vorgabe- und Nachweisdokumente.
- Weiterentwicklung unseres Compliance-Systems, einschließlich der Harmonisierung und Optimierung der Anforderungen aus QMS, ISMS und DPM.
- Überwachung regulatorischer Anforderungen für digitale Medizinprodukte in Deutschland und der EU.
Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit, die mit Fachwissen, Struktur und Leidenschaft die Qualität und regulatorische Sicherheit unserer Medizinprodukte vorantreibt.
Dein Profil
- Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Biomedizin, Gesundheits-/Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fachgebiet.
- Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement von Medizinprodukten, idealerweise im Bereich Digital Health oder Software as a Medical Device (SaMD).
- Erfahrung mit Konformitätsbewertungsverfahren sowie in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Zertifizierungsstellen von Vorteil.
- Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere in Bezug auf ISO 13485, ISO 27001, EU-MDR 2017/745, DiGAV und DSGVO.
- Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen sowie in der Entwicklung und Optimierung von Compliance-Systemen (QMS, ISMS, DPM).
- Sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise mit einem hohen Qualitätsanspruch.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.
- Sehr gute Sprachkenntnisse: Verhandlungssicheres Deutsch und fließendes Englisch.
Du hast ein Auge fürs Detail, arbeitest strukturiert und hast Freude daran, regulatorische Anforderungen in die Praxis umzusetzen? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung!
Warum wir?
- Inspirierende Lage: Unser Büro befindet sich im Herzen der Stadt, umgeben von Energie und Kreativität.
- Kleines Team mit flachen Hierarchien: Du bist Teil eines eng verbundenen, kleinen Teams.
- Mitgestalten: Wir glauben daran, dass jeder Einzelne die Fähigkeit hat, Innovationen voranzutreiben.
- Für uns selbstverständlich: 30 Tage Urlaub, Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten, BVG-Ticket/eBike, hybrides Arbeitsmodell, Macbook, Kaffee, Getränke und Knabbereien aufs Haus, Team Events.
Wir entwickeln therapeutische Software für Menschen mit psychischen Erkrankungen. Unser Ziel ist es, Psychotherapie durch digitale Technologie zugänglicher zu machen und den Therapieprozess bestmöglich zu unterstützen.
Unsere Apps "Mindable: Panikstörung und Agoraphobie" und "Mindable: Soziale Phobie" werden von Ärzt:innen und Therapeut:innen als App auf Rezept verordnet und von allen deutschen Krankenkassen erstattet.
Regulatory Affairs & Quality Manager Digital Health Arbeitgeber: Mindable Health
Kontaktperson:
Mindable Health HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs & Quality Manager Digital Health
✨Tip Nummer 1
Netzwerke sind entscheidend! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten im Bereich Regulatory Affairs und Digital Health zu vernetzen. Engagiere dich in relevanten Gruppen und Diskussionsforen, um dein Wissen zu erweitern und potenzielle Kontakte zu knüpfen.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich der digitalen Gesundheitsanwendungen. Zeige in Gesprächen oder Interviews, dass du über die neuesten regulatorischen Anforderungen und Technologien informiert bist, um dein Interesse und Engagement zu demonstrieren.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Fragen zu spezifischen Normen wie ISO 13485 oder EU-MDR vor. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Kenntnisse und Fähigkeiten in diesen Bereichen unter Beweis stellen.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke! Bereite dich darauf vor, wie du komplexe regulatorische Themen verständlich erklären kannst. Dies ist besonders wichtig, da du mit verschiedenen Stakeholdern zusammenarbeiten wirst.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs & Quality Manager Digital Health
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenanzeige sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Qualifikationen, die für die Position als Regulatory Affairs & Quality Manager Digital Health gefordert werden.
Individualisiere dein Anschreiben: Gestalte dein Anschreiben so, dass es deine relevanten Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement hervorhebt. Gehe konkret auf die geforderten Kenntnisse zu ISO 13485, EU-MDR und anderen regulatorischen Anforderungen ein.
Betone deine Soft Skills: Hebe in deinem Lebenslauf und Anschreiben deine Kommunikations- und Teamfähigkeit hervor. Diese Fähigkeiten sind entscheidend, um komplexe regulatorische Anforderungen verständlich zu vermitteln und mit verschiedenen Stakeholdern zusammenzuarbeiten.
Prüfe deine Unterlagen: Stelle sicher, dass alle Dokumente, einschließlich Lebenslauf und Anschreiben, fehlerfrei sind. Achte darauf, dass sie klar strukturiert und professionell gestaltet sind, um einen positiven Eindruck zu hinterlassen.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Mindable Health vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen und Medizinprodukte vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Normen wie ISO 13485 und EU-MDR 2017/745 gut verstehst und anwenden kannst.
✨Bereite Beispiele aus deiner Berufserfahrung vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement. Sei bereit, diese zu erläutern und zu zeigen, wie du Herausforderungen gemeistert hast, insbesondere im Bereich Digital Health oder Software as a Medical Device.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Rolle eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern erfordert, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten hervorheben. Bereite dich darauf vor, zu erklären, wie du komplexe regulatorische Anforderungen verständlich vermitteln kannst.
✨Fragen zur Unternehmenskultur stellen
Zeige dein Interesse an der Unternehmenskultur, indem du Fragen stellst. Erkundige dich nach der Teamdynamik, den Möglichkeiten zur Mitgestaltung und wie das Unternehmen Innovationen fördert. Das zeigt, dass du nicht nur an der Position, sondern auch am Unternehmen selbst interessiert bist.
