Auf einen Blick
- Aufgaben: Verbessere unser Qualitätsmanagementsystem und unterstütze die Einhaltung von Vorschriften in einem innovativen Umfeld.
- Unternehmen: MindMaze Therapeutics, ein führendes Unternehmen im Bereich Neurotherapeutika mit Sitz in der Schweiz.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der digitalen Gehirngesundheit und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Abschluss in Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften und Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
MindMaze Therapeutics, ein börsennotiertes, innovatives Unternehmen mit Sitz in der Schweiz, an der Spitze der Neurotherapeutika und digitalen Gehirngesundheitslösungen. In einer regulierten Umgebung für medizinische Geräte ist MindMaze Therapeutics bestrebt, bahnbrechende Technologien zu entwickeln, die die neurologische Genesung und Behandlung unterstützen. Als das Unternehmen weiterhin wächst und seine spezialisierten Aktivitäten ausweitet, suchen wir einen engagierten Experten für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten, um die Einhaltung von Vorschriften zu unterstützen, Qualitätssysteme aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass Produkte und Prozesse den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Als QARA Specialist spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung, Verbesserung und Sicherstellung der Compliance des Qualitätssicherungssystems (QMS) des Unternehmens gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen (FDA, MDR, ISO 13485). Sie unterstützen funktionsübergreifende Teams, indem Sie Qualitätsexpertise bereitstellen und kontinuierliche Verbesserungen vorantreiben. Als Teil eines kleinen Teams in einem Scale-up-Umfeld haben Sie die Möglichkeit, Ihr Fachwissen einzubringen und das Wachstum des Unternehmens zu unterstützen.
Hauptverantwortlichkeiten- Kontinuierliche Verbesserung des QMS durch Analyse von Qualitäts-KPIs und Daten (z.B. Beschwerden, Nichtkonformitäten, CAPAs), Identifizierung von Trends und Vorschlag von Korrektur- und Präventionslösungen für Qualitäts- oder Compliance-Probleme.
- Überwachung des Dokumentenlebenszyklusmanagements, einschließlich Dokumentenerstellung, -prüfung, -genehmigung, Änderungsmanagement und Archivierung durch den Dokumentenänderungsantrag (DCR)-Prozess.
- Planung, Koordination und Durchführung interner und externer Qualitätsaudits, einschließlich Vorbereitung, Durchführung, Nachverfolgung und Abschluss von Auditfeststellungen.
- Vorbereitung, Mitwirkung und Nachverfolgung von Management-Review-Aktivitäten.
- Durchführung von Schulungen zur Qualitätssicherung im gesamten Unternehmen zur Förderung des Bewusstseins und der effektiven Anwendung von Qualitätskonzepten, -werkzeugen und -verfahren.
- Leitung von Aktivitäten im Lieferantenqualitätsmanagement.
- Unterstützung von Qualifikations- und Validierungsaktivitäten, einschließlich der Untersuchung und Lösung von Abweichungen und Ausnahmen.
- Proaktive Identifizierung und Implementierung von Best-in-Class-QA-Praktiken, die mit den Standards der regulierten Industrie und den Bedürfnissen des Unternehmens übereinstimmen.
- Bereitstellung von Unterstützung für Prozesse des Qualitätssystems, um die konsistente Anwendung der QMS-Anforderungen und Best Practices sicherzustellen.
- Unterstützung bei Kundenbeschwerden.
Zusätzlich könnten Sie zu den regulatorischen Angelegenheiten beitragen, indem Sie:
- Regulatorische Intelligenz und regulatorische Überwachung durchführen, Änderungen in geltenden Vorschriften, Standards und Leitlinien überwachen, deren Auswirkungen bewerten und die Umsetzung im Unternehmen unterstützen.
- Die Pflege und Aktualisierung von Marktregistrierungen und regulatorischen Einreichungen in den relevanten geografischen Regionen unterstützen und die fortlaufende Compliance während des Produktlebenszyklus sicherstellen.
- Abschluss (Bachelor oder Master) in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften, Qualität oder einem verwandten Bereich.
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung in einer regulierten Branche, vorzugsweise im Bereich medizinische Geräte.
- Praktisches Wissen über regulatorische Rahmenbedingungen, einschließlich EU MDR, FDA QMSR, ISO 13485 und relevanten Standards (IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366).
- Erfahrung in der Unterstützung interner und externer Audits, einschließlich regulatorischer Inspektionen und Zertifizierungsaudits.
- Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten ist von Vorteil.
- Ausgezeichnete organisatorische und kommunikative Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, effektiv in funktionsübergreifenden Teams zu arbeiten.
- Kenntnisse in Qualitäts- und Geschäftswerkzeugen (z.B. Microsoft Office, Dokumentenmanagementsysteme und QMS-Software wie MatrixReq).
- Fließend in Englisch (Niveau C1) mit mindestens B2-Niveau in Französisch.
QARA Specialist Arbeitgeber: MindMaze Therapeutics
MindMaze Therapeutics ist ein innovatives Scale-up mit Sitz in der Schweiz, das sich an der Spitze der Neurotherapeutika und digitalen Gehirngesundheitslösungen befindet. Als Arbeitgeber bietet das Unternehmen eine dynamische Arbeitsumgebung, in der Mitarbeiter in einem kleinen Team ihre Expertise einbringen und aktiv zur Unternehmensentwicklung beitragen können. Die Unternehmenskultur fördert kontinuierliches Lernen und persönliche Entwicklung, während die Möglichkeit, an bahnbrechenden Technologien zu arbeiten, eine sinnvolle und erfüllende Karriere im Bereich der medizinischen Geräte ermöglicht.
