Quality Systems Specialist (Remote, Contractor agreement)

HospAbout Mira Mira ist ein in San Francisco ansässiges Unternehmen für hormonelle Gesundheit, das integrative Pflege und hormonelle Tests für über 300.000 Kunden anbietet. Im Jahr 2023 wurden wir von Inc. 5000 als das am schnellsten wachsende Femtech-Unternehmen Amerikas ausgezeichnet. Miras bahnbrechende Innovation war die Schaffung des einzigen FDA-konformen Hormontests für zu Hause mit quantitativer Testtechnologie. Von Anfang an war es unsere Mission, Hormondaten zugänglich und bedeutungsvoll zu machen - damit Frauen ihre Körper verstehen und selbstbewusste Gesundheitsentscheidungen in jeder Lebensphase treffen können, von der Zyklusgesundheit und Familienplanung bis hin zu hormonellen Ungleichgewichten und dem Übergang zur Menopause. Wir setzen uns dafür ein, echte Gesundheitsresultate durch personalisierte Einblicke, modernste Technologie und wissenschaftlich fundierte Daten zu verbessern - indem wir Hormoninformationen in praktische Anleitungen für das tägliche Wohlbefinden umwandeln.

Über die Position Der Quality Systems Specialist ist verantwortlich für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS), die Durchführung von Produktkonformitätsprüfungen, die Schulung des Personals zu den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und die Sicherstellung der täglichen Einhaltung der Anforderungen des Qualitätssystems. Diese Rolle wird auch Checklisten für Designüberprüfungen in Zusammenarbeit mit dem F&E-Team erleichtern, um die Produktentwicklung und die regulatorische Compliance zu unterstützen. Darüber hinaus wird der Spezialist Audits und die Einhaltung der Anforderungen der FDA, Health Canada, der Therapeutic Goods Administration (TGA) und des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) unterstützen.

Anforderungen Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften, Qualitätsmanagement, regulatorischen Angelegenheiten oder einem verwandten Bereich. Mindestens 3+ Jahre praktische Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung, Qualitätssysteme oder regulatorische Compliance in der IVD- oder Medizinprodukteindustrie. Tiefgehendes Verständnis von ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 820 (QSR), den medizinischen Geräteverordnungen von Health Canada (CMDR), den Anforderungen der TGA und dem MDSAP-Rahmenwerk. Erfahrung mit QMS-Software, Dokumentenkontrollsystemen, Auditprozessen, CAPA-Management und der Überwachung der Lieferantenqualität. Auditing & Lieferantenmanagement: Erfahrung in der Durchführung interner/externer Audits, der Zusammenarbeit mit benannten Stellen und der Sicherstellung der Lieferantenkonformität (einschließlich ausländischer Vertragshersteller). Fähigkeit, mehrere Qualitätsinitiativen zu verwalten, Daten zur kontinuierlichen Verbesserung zu analysieren und Prozessverbesserungen in einem schnelllebigen Umfeld umzusetzen.

Bevorzugte Qualifikationen Erfahrung mit Systemen zum Management des Produktlebenszyklus (PLM). Vertrautheit mit Designkontrollprozessen und Usability-Engineering. Zertifizierter Qualitätsauditor (CQA) oder Six Sigma-Zertifizierung ist von Vorteil.

Details Die Rolle ist eine Remote-Position mit einer 40-Stunden-Arbeitswoche, flexiblen Arbeitszeiten und gelegentlichem Überlappung mit dem US-Team.

Verantwortlichkeiten QMS-Wartung: Überwachung der laufenden Wartung und Verbesserung des QMS in Übereinstimmung mit ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 820, Health Canada, TGA und MDSAP-Anforderungen. Verwaltung der Dokumentenkontrolle, interner Audits, CAPA-Prozesse und Managementüberprüfungsaktivitäten. Sicherstellung zeitgerechter Aktualisierungen der Qualitätspolitiken, Verfahren und Arbeitsanweisungen.

Produktkonformitätsprüfungen: Durchführung von Produktkonformitätsbewertungen zur Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen, kunden- und unternehmensspezifischen Anforderungen. Überprüfung und Genehmigung von Produktdokumentationen, einschließlich Designhistorien (DHF) und Risikomanagementakten. Unterstützung von Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Beschwerdemanagement und Meldung von unerwünschten Ereignissen.

SOP-Schulung & Implementierung: Entwicklung und Durchführung von Schulungen zu QMS-Anforderungen, SOPs und regulatorischen Aktualisierungen. Pflege von Schulungsunterlagen und Sicherstellung der Kompetenz des Personals in den Prozessen des Qualitätssystems. Ansprechpartner für Mitarbeiter, die Anleitung zu Qualitätsverfahren suchen.

Tägliche Qualitätskonformität: Überwachung der täglichen Abläufe zur Sicherstellung der Einhaltung der festgelegten Qualitätspolitiken und -verfahren. Enge Zusammenarbeit mit den Teams für Fertigung, F&E und Regulierung zur proaktiven Lösung qualitätsbezogener Probleme. Unterstützung bei Untersuchungen zu Nichtkonformitäten und Ursachenanalysen. Sicherstellung, dass QTI die endgültige Abnahme der Produkte vom Vertragshersteller abgeschlossen hat, um die Konformität mit der Prozessvalidierung zu gewährleisten. Sicherstellung, dass Beschwerden ordnungsgemäß an die Vertragshersteller kommuniziert werden.

Designüberprüfungsförderung: Zusammenarbeit mit dem F&E-Team zur Implementierung und Pflege von Checklisten für Designüberprüfungen. Sicherstellung, dass die Anforderungen an die Designkontrolle während des gesamten Produktentwicklungszyklus erfüllt werden. Unterstützung bei Risikoanalysen, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten. Leitung der Bemühungen zur Einhaltung des Risikomanagements und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen für FDA, TGA und Health Canada.

Audit- & Regulierungs-Compliance-Unterstützung: Vorbereitung und Unterstützung externer Audits, einschließlich MDSAP, Health Canada, FDA, TGA und Inspektionen durch benannte Stellen. Leitung interner Audits zur Bewertung der Einhaltung der QMS-Anforderungen und Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten. Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, um sicherzustellen, dass Auditfeststellungen angesprochen und Korrekturmaßnahmen umgesetzt werden.

Vorteile Werden Sie Teil eines der am schnellsten wachsenden Femtech-Unternehmen in den USA, das von einer starken Mission getrieben wird, die Gesundheit von Frauen voranzutreiben und den Zugang zur Pflege zu erweitern. Seien Sie Teil eines leidenschaftlichen, hochmotivierten und internationalen Teams, das sich dafür einsetzt, einen echten Unterschied im Leben der Menschen zu machen. Gedeihen Sie in einem schnelllebigen Startup-Umfeld, in dem Ihre Arbeit direkte Auswirkungen auf das Unternehmenswachstum, die Strategie und wichtige Entscheidungen hat. Genießen Sie echte Möglichkeiten für berufliches Wachstum, mit der Fähigkeit, Teams zu gestalten, aufzubauen und zu entwickeln, während wir skalieren. Arbeiten Sie in einem flexiblen, vollständig remote Arbeitsumfeld, das Autonomie, Eigenverantwortung und Unabhängigkeit unterstützt. Erhalten Sie ein wettbewerbsfähiges Gehalt sowie ein leistungsbasiertes Bonussystem, das an OKRs gebunden ist.

Rekrutierungsprozess Schritt 1 Screening-Gespräch mit HR Schritt 2 Bewertungsaufgabe Schritt 3 Interview mit dem Abteilungsleiter Schritt 4 Kognitive Bewertung Schritt 5 Abschlussinterview Schritt 6 Referenzprüfung