Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite internationale regulatorische Strategien für klinische Programme und Lebenszyklusmanagement.
- Unternehmen: Mirum Pharmaceuticals, ein innovatives Biopharmaunternehmen für seltene Krankheiten.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Hohe Wachstumschancen in einem schnelllebigen Umfeld mit Teamorientierung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin für seltene Krankheiten und arbeite in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: 10+ Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und tiefes Verständnis internationaler Vorschriften.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 100000 - 130000 € pro Jahr.
Mirum Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Transformation der Behandlung seltener Krankheiten widmet. Wir sind leidenschaftlich daran interessiert, wissenschaftliche Entdeckungen voranzutreiben, um wichtige Medikamente für Patienten mit seltenen Krankheiten zu entwickeln. Wir sind kollaborative, kreative und erfahrene Fachleute und suchen nach weiteren Personen, die unsere Werte verkörpern: Fürsorge, Authentizität, Zielstrebigkeit und Spaß.
POSITION SUMMARY
Der Director, Global Regulatory Affairs – International Region wird eine bedeutende Rolle bei der Bereitstellung von internationaler (außer Nordamerika) regulatorischer strategischer Führung und Ausführung für zugewiesene klinische Entwicklungs- und Lebenszyklusmanagementprogramme im Zusammenhang mit seltenen Krankheiten spielen. Diese Rolle wird die regulatorische Funktion vertreten und Anleitung für interne F&E-Stakeholder und funktionsübergreifende Programmteams bieten, einschließlich klinischer Entwicklung, klinischer Operationen, Biometrie, Nicht-Klinik, Pharmakovigilanz, Qualität, regulatorische CMC, regulatorische Kennzeichnung, regulatorisches Projektmanagement, medizinisches Schreiben, Unternehmenspartner und Distributoren, soweit zutreffend, in mehreren Ländern.
Der Director wird als regionaler regulatorischer Leiter für zugewiesene Projekte fungieren und die Aktivitäten des globalen regulatorischen Projektteams unterstützen, um die internationale regulatorische Compliance und die fristgerechte Lieferung von Einreichungen, Genehmigungen und Verfahren zum Lebenszyklusmanagement sicherzustellen. Der Umfang umfasst unter anderem qualitativ hochwertige regulatorische Einreichungen von Originalanträgen (d.h. NDAs, MAAs, INDs usw.), klinischen Antragsanträgen, Bezeichnungen seltener Krankheiten, wichtigen Ergänzungen/Änderungen und Lebenszykluseinreichungen für zugewiesene Programme in internationalen Märkten, soweit zutreffend.
JOB FUNCTIONS/RESPONSIBILITIES
- Regulatorische Strategie und Führung: Entwicklung und Leitung internationaler regulatorischer Strategien für zugewiesene Programme in Übereinstimmung mit globalen Entwicklungs- und kommerziellen Zielen, unter der Anleitung der senioren Führungskräfte im Bereich Global Regulatory Affairs.
- Funktionsübergreifende Planung und Ausführung: Beitrag zu den Sitzungen des globalen regulatorischen Projektteams in Partnerschaft mit dem globalen regulatorischen Leiter und dem regulatorischen Projektmanagement.
- Stakeholder-Zusammenarbeit und externe Engagement: Partnerschaft mit verschiedenen funktionsübergreifenden Stakeholdern zur rechtzeitigen Bereitstellung hochwertiger internationaler regulatorischer Ergebnisse.
- Regulatorische Operationen und Compliance: Beitrag zu und Überprüfung von Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden, um sicherzustellen, dass sie angemessen, konsistent und vollständig sind.
- Kommunikation und Teamunterstützung: Klare Artikulation regulatorischer Herausforderungen, Risiken, Optionen und potenzieller Lösungen.
QUALIFIKATIONEN
- Bildung / Erfahrung: Bachelor-Abschluss in biologischen oder Lebenswissenschaften, Pharmazie, Medizin oder einem verwandten wissenschaftlichen Fachgebiet, oder ein internationales Äquivalent. Ein fortgeschrittener Abschluss ist bevorzugt.
- Branchen- und regulatorische Erfahrung: Über 10 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, einschließlich 8–10 Jahren in Global Regulatory Affairs.
- Regulatorischer Umfang und Einreichungen: Starkes Verständnis der regulatorischen Leitlinien und Vorschriften.
- Strategische Führung: Erfahrung in strategischem Problemlösen und Verhandlungen mit Gesundheitsbehörden.
- Wissen, Fähigkeiten und Fähigkeiten: Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche und regulatorische Informationen klar zu kommunizieren.
ARBEITSUMFELD
Dies ist eine schnell wachsende, dynamische Organisation. Die Fähigkeit, produktiv, kollaborativ und teamorientiert zu sein, ist entscheidend. Reisebereitschaft und die Fähigkeit, sowohl national als auch international zu reisen, sind erforderlich; die erwartete Reisezeit beträgt etwa 10–15 % der Arbeitszeit. Präsenz im Büro in Basel ist erforderlich, mindestens 2 Tage pro Woche, es sei denn, es wird anders vereinbart.
Mirum Pharmaceuticals verpflichtet sich zur Chancengleichheit (EEO) und zur Einhaltung aller bundesstaatlichen, staatlichen und lokalen Gesetze, die Diskriminierung bei der Beschäftigung aufgrund von Rasse, Alter, nationaler Herkunft, Ethnie, Religion, Geschlecht, Geschlechtsidentität, Schwangerschaft, Familienstand, sexueller Orientierung, Staatsbürgerschaft, genetischer Veranlagung oder Eigenschaften, Behinderung, Veteranenstatus oder einer anderen durch geltende staatliche/bundesstaatliche/lokale Gesetze geschützten Klassifikation verbieten.
Director, Global Regulatory Affairs Arbeitgeber: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Mirum Pharmaceuticals ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich leidenschaftlich für die Behandlung seltener Krankheiten einsetzt. Mit einem kollaborativen und kreativen Arbeitsumfeld bietet das Unternehmen nicht nur wettbewerbsfähige Vergütungen und umfassende Sozialleistungen, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung. Die Mitarbeiter profitieren von einer positiven Unternehmenskultur, die Werte wie Teamarbeit, Integrität und Spaß an der Arbeit fördert, während sie gleichzeitig einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung des Lebens von Patienten leisten.
Kontaktdaten:
Mirum Pharmaceuticals, Inc. Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Director, Global Regulatory Affairs erhalten könnten
✨Netzwerken, was das Zeug hält!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Stell Fragen, teile deine Erfahrungen und zeig dein Interesse an der Arbeit bei Mirum Pharmaceuticals.
✨Sei bereit für Interviews!
Bereite dich auf typische Interviewfragen vor, die sich auf deine Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs beziehen. Denk daran, konkrete Beispiele zu nennen, wie du Herausforderungen gemeistert hast und welche Erfolge du erzielt hast.
✨Zeige deine Leidenschaft!
Wenn du über seltene Krankheiten sprichst, lass deine Begeisterung für die Forschung und Entwicklung durchscheinen. Zeige, dass du nicht nur die Anforderungen erfüllst, sondern auch wirklich an der Mission von Mirum interessiert bist.
✨Bewirb dich direkt über unsere Website!
Wir empfehlen dir, dich direkt über die Karriereseite von Mirum Pharmaceuticals zu bewerben. So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung die richtigen Leute erreicht und du die besten Chancen hast, gesehen zu werden.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director, Global Regulatory Affairs mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Wenn du deine Bewerbung schreibst, sei einfach du selbst. Zeig uns, wer du bist und was dich motiviert, Teil unseres Teams zu werden. Authentizität kommt immer gut an!
Mach es klar und präzise!:Halte deine Bewerbung übersichtlich und auf den Punkt. Wir lieben klare Informationen, die schnell erfassbar sind. Vermeide lange Schachtelsätze und komm direkt zur Sache!
Betone deine Erfahrungen!:Erzähl uns von deinen bisherigen Erfahrungen im Bereich der globalen regulatorischen Angelegenheiten. Zeig uns, wie du Herausforderungen gemeistert hast und welche Erfolge du erzielt hast. Das macht einen großen Unterschied!
Bewirb dich über unsere Website!:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass alles reibungslos läuft und wir deine Unterlagen schnell bearbeiten können. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Mirum Pharmaceuticals, Inc. vorbereitet
✨Verstehe die Unternehmenswerte
Mach dich mit den Werten von Mirum Pharmaceuticals vertraut: Care, Be Real, Get It Done und Have Fun. Überlege dir, wie du diese Werte in deinen Antworten und deinem Verhalten während des Interviews widerspiegeln kannst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner beruflichen Vergangenheit, in denen du regulatorische Strategien erfolgreich umgesetzt hast. Sei bereit, diese Beispiele zu teilen, um deine Erfahrung und Problemlösungsfähigkeiten zu demonstrieren.
✨Kenntnis der internationalen Vorschriften
Stelle sicher, dass du über aktuelle Kenntnisse der EMA, EU, UK und anderen internationalen regulatorischen Anforderungen verfügst. Bereite dich darauf vor, Fragen zu diesen Themen zu beantworten und zeige, dass du die Komplexität der globalen Regulierung verstehst.
✨Zeige Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Da die Rolle viel Zusammenarbeit erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in der Arbeit mit interdisziplinären Teams zu sprechen. Betone deine Fähigkeit, komplexe Informationen klar zu kommunizieren und Stakeholder effektiv einzubeziehen.
