Regulatory Affairs Lead for DNDi–MMV Joint Regulatory Platform

Forschung und Entwicklungsabteilung (RD)

Standort und Vertrag

Diese Funktion kann entweder in Genf unter einem Schweizer Arbeitsvertrag mit einer hybriden Arbeitsanforderung von 3 Tagen pro Woche vor Ort in den DNDI-Büros angesiedelt sein. Alternativ könnte der erfolgreiche Kandidat in Afrika oder in der EU unter einem Homeoffice-Arbeitsmodell und mit einem lokalen Vertrag ohne ein lokales DNDI-Büro angesiedelt werden.

Überblick

Die Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi) und die Medicines for Malaria Venture (MMV), zwei erfolgreiche, mission-driven Non-Profit-Produktentwicklungspartnerschaften (PDP), haben sich zusammengeschlossen, um eine innovative, gemeinsame Plattform für regulatorische Wissenschaften zu schaffen. Diese einzigartige Zusammenarbeit nutzt DNDis umfassende Erfahrung in der Entwicklung und Registrierung von Medikamenten für vernachlässigte Krankheiten sowie MMVs tiefgehende malaria-spezifische Expertise, um die Bereitstellung effektiver, erschwinglicher und lebensrettender Medikamente für die Menschen, die sie am dringendsten benötigen, zu beschleunigen. Die gemeinsame Plattform für regulatorische Wissenschaften wird von DNDis Direktor für regulatorische Wissenschaften geleitet, wobei MMVs Chief Medical Officer/Director Clinical Development als Anlaufstelle auf MMVs Seite fungiert.

Wir suchen nun einen erfahrenen, visionären Regulatory Sciences Manager mit globaler Erfahrung, um die strategische regulatorische Führung über die Forschungs- und Entwicklungsportfolios beider Organisationen weiter zu unterstützen. In dieser Rolle wird der Regulatory Sciences Senior Manager regulatorische Expertise und funktionales Management über alle Phasen der Produktentwicklung hinweg bereitstellen, von der frühen Entwicklung über die Registrierung, das Lebenszyklusmanagement bis hin zum Zugang, während er als gemeinsame Ressource dient, um eine effiziente Bereitstellung spezialisierter regulatorischer Kapazitäten sicherzustellen. Die Rolle verwaltet die Interaktionen mit Regulierungsbehörden wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der US-amerikanischen Food and Drug Administration, Swissmedic und der Therapeutic Goods Administration von Australien sowie der WHO, nationalen Regulierungsbehörden in endemischen Ländern und regionalen/ kontinentalen Behörden, einschließlich der African Medicines Agency (AMA), um klare, vorhersehbare Wege zur Genehmigung und zum Zugang zu sichern. Die Rolle trägt auch zur regulatorischen Politik, Kapazitätsstärkung und Advocacy bei und stellt sicher, dass die Prioritäten der Patienten in einkommensschwachen und mittleren Ländern in den globalen regulatorischen Ansätzen vollständig vertreten sind.

Warum diese Rolle einzigartig ist:

• Eine erste gemeinsame regulatorische Plattform zwischen zwei globalen Forschungs- und Entwicklungs-PDPs, die ein Vorbild für die Zusammenarbeit im Non-Profit-Sektor setzt.
• Die Möglichkeit, die End-to-End-regulatorische Strategie, einschließlich Einreichungsstrategien und Zulassungen, für mehrere Krankheitsbereiche und Produkttypen zu gestalten.
• Eine Rolle mit sowohl strategischem Einfluss als auch praktischer Wirkung.
• Eine Gelegenheit, zur Bereitstellung wesentlicher Behandlungen für Bevölkerungsgruppen in krankheitsendemicen Ländern beizutragen.
• Ein hochgradig kollaboratives Umfeld, das öffentliche Gesundheit, Wissenschaft und Politik verbindet.
• Die Möglichkeit, innovative, beschleunigte Entwicklungs- und Genehmigungsstrategien innerhalb des wissenschaftlichen und regulatorischen Umfelds zu gestalten, um einen frühen Zugang zu prioritären Medikamenten zu ermöglichen.

Was Sie im Rekrutierungsprozess erwarten können:

Ausgewählte Kandidaten können mit einem strukturierten Rekrutierungsprozess rechnen, der drei Phasen umfasst und voraussichtlich etwa 8 bis 10 Wochen von der Bewerbung bis zum Stellenangebot dauern wird. Der Prozess umfasst typischerweise:

• Phase 1: erste Screening-Interviews zur Erkundung von Motivation, Erfahrung und allgemeiner Passung zur Rolle und zur gemeinsamen DNDi–MMV-Plattform.
• Phase 2: eingehendes Interview mit DNDis Direktor für regulatorische Wissenschaften, das sich auf regulatorische Expertise, Managementerfahrung und -fähigkeiten konzentriert.
• Phase 3: eine technische fallbasierte Präsentation und Diskussion sowie mehrere persönliche Treffen und Unternehmensbesuche bei DNDi und MMV für ausgewählte Finalisten.

Bitte beachten Sie, dass die genauen Schritte, die Reihenfolge und die Zeitpläne je nach Verfügbarkeit der Kandidaten und Stakeholder variieren können und während des Prozesses angepasst werden können.

Wir ermutigen ausdrücklich Bewerbungen von Kandidaten außerhalb der Region Genf, einschließlich Kandidaten aus krankheitsendemicen Ländern, und begrüßen Bewerbungen von Menschen mit Behinderungen. DNDi und MMV setzen sich dafür ein, vielfältige und inklusive Teams aufzubauen und werden während des Rekrutierungsprozesses angemessene Vorkehrungen treffen, wo dies erforderlich ist. Für internationale Einstellungen, die nach Genf umziehen, wird Unterstützung bei der Umsiedlung bereitgestellt.

Wichtiger Hinweis für Kandidaten

Verantwortlichkeiten

• Management der regulatorischen Wissenschaften über die gemeinsame DNDi–MMV-Plattform, um abgestimmte globale Strategien für Entwicklung, Genehmigung, post-approvals Evidenzgenerierung und Patientenzugang sicherzustellen.
• Entwicklung und Überwachung globaler regulatorischer Strategien, einschließlich End-to-End-regulatorischer Strategien und Risikobewertungen für priorisierte Produkte, Integration von Zielproduktprofilen, klinischen und nicht-klinischen Entwicklungsplänen sowie Zugangsüberlegungen zur Unterstützung zeitgerechter und optimaler regulatorischer Ergebnisse.
• Bereitstellung von Senior Management-Unterstützung zur Leitung und Überwachung der Vorbereitung auf Interaktionen mit Regulierungsbehörden, einschließlich wissenschaftlicher Beratungsgespräche in der frühen Phase, Voranfragen und End-of-Phase-II-Diskussionen, und Sicherstellung hochwertiger, zeitgerechter regulatorischer Einreichungen und Antworten in Zusammenarbeit mit Projektteams und Partnern.
• Wenn DNDi oder MMV als Sponsor auftritt, Anleitung und Überwachung der Vorbereitung, Einreichung und Pflege regulatorischer Dokumentationen; wenn externe pharmazeutische Partner Sponsoren sind, strategische Aufsicht zur Sicherstellung der Übereinstimmung mit den vereinbarten Entwicklungsplänen und Zugangsziele.
• Bereitstellung von Expertenrat zu wichtigen Entwicklungsdokumenten wie klinischen Studienprotokollen, Protokolländerungen, Investigator's Brochures, IMPDs, CTAs und nicht-klinischen Studienplänen, um die Konsistenz mit globalen regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
• Beitrag auf Senior Management-Ebene zur regulatorischen Intelligenz durch Überwachung globaler Trends, sich entwickelnder Richtlinien und neuer Technologien und Übersetzung von Erkenntnissen in strategische Ratschläge, politische Empfehlungen und Advocacy-Initiativen; Vertretung der Plattform auf wissenschaftlichen Konferenzen, globalen Gesundheitsforen und regulatorischen Stakeholder-Meetings.
• Stärkung der regionalen regulatorischen Kapazität durch Zusammenarbeit mit nationalen Regulierungsbehörden in krankheitsendemicen Ländern, WHO und regionalen Gremien sowie durch Beitrag zu Schulungs- und gezielten Kapazitätsstärkungsinitiativen.
• Förderung von Exzellenz in der regulatorischen Wissenschaft durch Entwicklung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen, Prozessen und Richtlinien; Durchführung von Schulungen und Sicherstellung der konsistenten Anwendung regulatorischer Standards und der Einhaltung interner Qualitätssysteme.
• Bereitstellung von Matrixmanagement für regulatorisches Personal, Berater und Praktikanten; Förderung effektiver Kommunikation und Wissensaustausch zwischen den Teams; und Pflege einer starken Basis für das regulatorische Wissensmanagement.
• Beitrag von seniorer regulatorischer Expertise zu Governance-Gremien, einschließlich Projektteams und wissenschaftlichen und Protokollprüfungs-Ausschüssen, und Unterstützung des regulatorischen Inputs für Spenderberichte und Berichte auf Plattformebene.

Berichtsstruktur und Interaktionen

• Die Stellenbezeichnung berichtet an den Direktor für regulatorische Wissenschaften.
• Arbeitet mit dem Team für regulatorische Wissenschaften in der Forschungs- und Entwicklungsabteilung.
• Diese Rolle fördert Programme und pflegt produktive Beziehungen, indem sie das Bild eines glaubwürdigen Partners projiziert und das Engagement der Partner sicherstellt.

Erfahrung und Ausbildung

• Über 10 Jahre in leitenden regulatorischen Rollen mit globalen regulatorischen Ergebnissen, entweder in Pharma-, Biotech- oder globalen Gesundheits-RD-Organisationen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, hochwirksame, komplexe, multinationale regulatorische Programme zu leiten und praktisch mit starkem Initiative, strukturiertem Urteilsvermögen und Problemlösungsfähigkeiten zu arbeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, effektiv in einem Teamumfeld und einer Matrixstruktur zu arbeiten.
• Erfahrung in der Arbeit im öffentlichen und privaten Sektor ist sehr wünschenswert.
• Fortgeschrittene postgraduale Ausbildung oder Hochschulabschluss mit gleichwertiger Erfahrung auf Master-Niveau.

Fähigkeiten und Kompetenzen

• Fortgeschrittene postgraduale Ausbildung in Lebenswissenschaften, Pharmazie oder Medizin oder Hochschulabschluss mit gleichwertiger Erfahrung.
• Starke Erfolgsbilanz bei erfolgreichen Interaktionen und Einreichungen bei strengen Behörden (z.B. FDA, EMA, Swissmedic) und Erfahrung mit WHO-Vorabqualifizierung und regulatorischen Systemen in Asien, Lateinamerika und Afrika.
• Expertise in vernachlässigten Krankheiten, Malaria, pädiatrischer Entwicklung, Kombinationen oder Infektionskrankheiten im Allgemeinen ist sehr wünschenswert.
• Hervorragende Management-, Kommunikations-, Teamarbeit- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
• Engagement für globale Gesundheit, Gerechtigkeit und mission-driven Wissenschaft, Freude an einem internationalen und globalen Gesundheitsumfeld.
• Sehr starke Fähigkeit, Initiative zu ergreifen, Prioritäten zu setzen, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu erledigen und gut unter Druck zu arbeiten, um Fristen einzuhalten.
• Sehr klares und systematisches Denken, das starkes Urteilsvermögen und Problemlösungsfähigkeiten demonstriert.
• Sehr starke Kommunikationsfähigkeiten in multikulturellen, mehrsprachigen Umgebungen.
• Sehr starke Fähigkeit, effektiv als Teil eines multikulturellen Teams zu arbeiten.
• Sehr gut organisiert und strukturiert.
• Sehr starke analytische Fähigkeiten.
• Sehr starke Fähigkeit, Projektlieferungen zu leiten.
• Sehr starke Fähigkeit, große Projekte mit Budgetmanagement zu leiten.
• Starke strategische Denk- und Führungsfähigkeiten.
• Sehr starke Management-, Verhandlungs- und Advocacy-Fähigkeiten.
• Sehr starke Fähigkeit, ein hohes Maß an Unabhängigkeit auszuüben, um die Programmdurchführung zu unterstützen und neue Tätigkeitsbereiche zu erkunden.
• Sehr starke Fähigkeit, mit internen und externen Stakeholdern zu interagieren.
• Leiten und motivieren eines Teams für optimale Leistung, Überwachung von Junior-Mitarbeitern.

Weitere Anforderungen

• Fließend in Englisch.
• Sehr gute Kenntnisse der Microsoft Suite.
• Internationale Reisen bis zu 25%, falls erforderlich.
• Vollzeit (oder 80%+), lokaler Arbeitsvertrag.

DEI-Erklärung

DNDi setzt sich für den Aufbau einer vielfältigen, gerechten und wirklich inklusiven Organisation ein. Unser Erfolg und unsere globale Reichweite hängen von unserer Fähigkeit ab, Vielfalt zu fördern und die Fähigkeiten, das Verständnis und die Erfahrungen aller unserer Mitarbeiter zu nutzen. Wir begrüßen insbesondere Bewerbungen von Personen, die in DNDi und im gesamten Sektor unterrepräsentiert sind, insbesondere Frauen, sowie von Personen mit anderen geschützten Merkmalen.