Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle globale CMC-Regulierungsstrategien für innovative Medikamente und leite die Erstellung hochwertiger Einreichungsinhalte.
- Unternehmen: Monte Rosa Therapeutics, ein dynamisches Unternehmen in der Biotechnologie-Branche.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Schnelles, wachsendes Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelentwicklung und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in CMC Regulatory Affairs und starke Kommunikationsfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Monte Rosa Therapeutics sucht einen hochqualifizierten und selbstmotivierten Regulatory Professional, der unser Team als Associate Director für CMC Regulatory Affairs verstärkt. Der CMC Regulatory Affairs wird als wichtiger regulatorischer Stratege und Autor für die Chemie-, Herstellungs- und Kontrollkomponenten von Monte Rosas globalen regulatorischen Einreichungen fungieren. Diese Person wird eng mit den Teams für Prozesschemie, analytische Entwicklung, Arzneimittelprodukte, Qualität und klinische Versorgung zusammenarbeiten, um die CMC-Regulierungsstrategie zu entwickeln, qualitativ hochwertige Einreichungsinhalte (Modul 3 und zugehörige Zusammenfassungen) zu erstellen und zu überprüfen sowie CMC in Interaktionen mit Gesundheitsbehörden zu vertreten.
- Entwicklung und Umsetzung globaler CMC-Regulierungsstrategien für kleine Molekül-Molekül-Gluedegenerator-Arzneistoffe und Arzneimittelprodukte über alle Entwicklungsphasen hinweg (IND/CTA bis NDA/MAA).
- Erstellung, Überprüfung und Finalisierung hochwertiger CMC-regulatorischer Einreichungsinhalte, einschließlich CTD Modul 3 (2.3, 3.2.S, 3.2.P), Modul 2.3 Qualitätsgesamtzusammenfassung, IMPD und Antworten auf Informationsanfragen von Gesundheitsbehörden.
- Fungieren als primärer CMC-regulatorischer Ansprechpartner für zugewiesene Programme, Koordination von funktionsübergreifenden Beiträgen aus Prozesschemie, analytischer Entwicklung, Arzneimittelprodukt, Formulierung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und CDMO/CMO-Partnern.
- Leitung von CMC-regulatorischen Risikoanalysen, Identifizierung potenzieller Lücken oder Probleme in Herstellungs- und Kontrollstrategien und Vorschlag von Minderungsplänen in Zusammenarbeit mit technischen Teams.
- Unterstützung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (FDA, EMA und anderen globalen Regulierungsbehörden) im Zusammenhang mit CMC, einschließlich Pre-IND-Meetings, Typ B/C-Meetings und Antworten auf Informationsanfragen, Mängelschreiben und klinische Sperren.
- Überwachung und Interpretation sich entwickelnder globaler CMC-regulatorischer Leitlinien und Anforderungen sowie Beratung interner Stakeholder zu den Auswirkungen auf die Programme von Monte Rosa.
- Beitrag zur Entwicklung und Pflege interner CMC-regulatorischer SOPs, Vorlagen und bewährter Praktiken, während das Unternehmen auf die späte Entwicklungs- und Kommerzialisierungsphase zusteuert.
- Abschluss eines Bachelor-Studiums in Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten wissenschaftlichen Fachgebiet; ein höherer Abschluss (M.Sc. oder Ph.D.) ist bevorzugt.
- Mindestens 8 Jahre progressive Erfahrung in CMC Regulatory Affairs innerhalb der Biotechnologie- oder Pharmaindustrie, einschließlich direkter Autorenschaft von Modul 3-Inhalten für kleine Molekülprogramme.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Vorbereitung und/oder Unterstützung von IND/CTA-Einreichungen sowie direkte Beteiligung an mindestens einer NDA/MAA oder BLA CMC-Einreichung ist sehr wünschenswert.
- Starkes Fachwissen über ICH-Leitlinien, FDA- und EMA-CMC-regulatorische Anforderungen sowie aktuelle Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (cGMP).
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CDMOs/CMOs und funktionsübergreifenden technischen Entwicklungsteams (Prozesschemie, analytisch, Arzneimittelprodukt) in einem ausgelagerten Fertigungsmodell.
- Ausgezeichnete wissenschaftliche Schreib-, Dokumentenprüfungs- und Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe technische Daten in klare regulatorische Narrative zu übersetzen.
- Starke Projektmanagementfähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Einreichungen und konkurrierende Zeitpläne in einem schnelllebigen, ressourcenbewussten Umfeld zu verwalten.
- Erfahrung mit elektronischen Einreichungsveröffentlichungstools und eCTD-Struktur- und Lebenszyklusmanagement.
Associate Director, Regulatory Affairs – CMC Small Molecules Arbeitgeber: Monte Rosa Therapeutics, Inc.
Monte Rosa Therapeutics, Inc. ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische und innovative Arbeitsumgebung bietet, in der Mitarbeiter die Möglichkeit haben, an bahnbrechenden biotechnologischen Entwicklungen zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit fördert das Unternehmen das persönliche Wachstum und die berufliche Weiterentwicklung seiner Mitarbeiter. Zudem profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeiten und einer positiven Unternehmenskultur, die Kreativität und Engagement schätzt.
Kontaktdaten:
Monte Rosa Therapeutics, Inc. Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Associate Director, Regulatory Affairs – CMC Small Molecules erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Monte Rosa Therapeutics, Inc. zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Monte Rosa Therapeutics, Inc. aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Monte Rosa Therapeutics, Inc. vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Monte Rosa Therapeutics, Inc. passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Associate Director, Regulatory Affairs – CMC Small Molecules mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Monte Rosa Therapeutics, Inc. entscheidend sein, um deine Qualifikation für Associate Director, Regulatory Affairs – CMC Small Molecules zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Monte Rosa Therapeutics, Inc. im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Monte Rosa Therapeutics, Inc. einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Monte Rosa Therapeutics, Inc. vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Monte Rosa Therapeutics, Inc. könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Monte Rosa Therapeutics, Inc. wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Monte Rosa Therapeutics, Inc. sicher beeindruckend ist.
