Director / Associate Director – Toxicology

Monte Rosa Therapeutics sucht einen Toxicology Lead, um die nichtklinische Sicherheit und toxikologische Arbeit für Programme zu leiten, die Arzneikandidaten von der Entdeckung bis zur Entwicklung ermöglichen. Diese Position wird nichtklinische toxikologische Strategien entwickeln, um Monte Rosas vielfältige Arzneikandidaten während aller Entwicklungsphasen zu unterstützen. Der Toxicology Lead wird zur RD-Strategie beitragen und diese umsetzen und berichtet an den Senior Director of Nonclinical Development. Dies ist eine Rolle als individueller Beitragender, indem Studien entworfen, durchgeführt oder überwacht, analysiert, interpretiert und in vitro, ex vivo und in vivo nicht-GLP (oder GLP-Studien, die bei CROs durchgeführt werden) nichtklinische Pharmakologie-, PK/PD- und/oder Toxikologiestudien in Zusammenarbeit mit Studienmonitoren und anderen Wissenschaftlern berichtet werden. Sicherstellung der angemessenen Qualität der Dokumentation und Aufzeichnungen.

Der leitende Wissenschaftler wird globale regulatorische Aktivitäten im Zusammenhang mit nichtklinischen Abschnitten von Einreichungen, einschließlich INDs, IBs und Jahresberichten, unterstützen. Der Entdeckungstoxikologe interagiert direkt mit multidisziplinären Teams, einschließlich Biologie, medizinischer Chemie, DMPK, klinischer Wissenschaft und externen CROs in Forschungs- und/oder Entwicklungsprojekten, um Entdeckungskandidaten in die Entwicklung zu überführen. Die Einführung und das Wachstum in die regulatorische Toxikologie werden eine Erweiterung dieser Position sein. Der ideale Kandidat wird in der Lage sein, Monte Rosas Bemühungen zur Identifizierung von Hits und zur Überführung von Hits in Leads durch die Annahme neuartiger Assay-Technologien zu unterstützen, den gesamten Prozess zu verbessern und aktiv interne und externe Partnerschaften voranzutreiben.

Verantwortlichkeiten

• Entwicklung von Toxikologiestudien für Molekulare Kleberabbauer, indem Monte Rosas Plattform genutzt wird, um das Verständnis und die Minimierung potenzieller Probleme zu unterstützen.
• Funktionale und kulturelle Zusammenarbeit mit Abteilungen zu in vitro- und in vivo-Modellen, um toxikologische Datenpunkte zu integrieren und Ergebnisse zu mildern.
• Teilnahme am Design von frühen in vitro-Toxizitätsscreenings und/oder sekundären/sicheren Pharmakologiestudien für kleine Moleküle in verschiedenen Phasen der präklinischen Forschung und Entwicklung. Implementierung und Verwaltung von Studien mit CROs und/oder akademischen Partnern.
• Durchführung von Studien, die darauf abzielen, mechanistische Probleme und/oder unvorhergesehene unerwünschte Ergebnisse in präklinischen und/oder klinischen Studien zu adressieren, und rechtzeitige Bereitstellung von Ergebnissen zur Unterstützung der laufenden Projektteams und des Führungsteams.
• Auswahl von CROs und Vertretung von Monte Rosa als Studienmonitor für verschiedene in vitro- und in vivo-Toxikologiestudien.
• Verantwortlich für das Protokolldesign und die Überprüfung von Protokolländerungen.
• Überprüfung aller experimentellen Daten und Sicherstellung der rechtzeitigen Lieferung von Toxikologieberichten, die für regulatorische Einreichungen verwendet werden können, und Unterstützung bei der Vorbereitung der Abschnitte zur Sicherheitspharmakologie und Toxikologie für Investigational New Drugs (INDs), Jahresberichte, Investorenbroschüren (IBs) und New Drug Applications (NDAs).

Qualifikationen

• PhD-Abschluss oder DVM mit 5 Jahren wissenschaftlicher Erfahrung ODER Master-Abschluss mit 10 Jahren wissenschaftlicher Erfahrung in präklinischer Toxikologie und Arzneimittelentwicklung im pharmazeutischen/biotechnologischen Sektor; DABT bevorzugt.
• Vertrautheit mit GLP-Vorschriften und ICH/FDA-Richtlinien für die Durchführung von Toxikologiestudien zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Auftragsforschungsorganisationen.
• Fähigkeit, klare und prägnante Präsentationen für interne und externe Meetings zu entwickeln und zu halten.
• Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.