Auf einen Blick
- Aufgaben: Überwache die Qualität und unterstütze klinische Programme mit externen Partnern.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in der Pharmaindustrie mit Fokus auf Qualitätssicherung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin durch Qualitätsmanagement und innovative Projekte.
- Qualifikationen: Mindestens 6 Jahre Erfahrung in QA und analytischen Disziplinen erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Der Manager, GMP-Qualität ist verantwortlich für die Überwachung und die tägliche Qualitätsinteraktion mit CDMO, die DS & DP für die laufenden klinischen Programme von MRTx produzieren. Dies umfasst die Unterstützung bei der Überprüfung von MBRs/EBRs, analytischen Methoden, Validierungsprotokollen/-berichten, Spezifikationen, Freigabedatenpaketen und Stabilitätsprotokollen/-berichten. Diese Rolle unterstützt auch externe Audits, die Bereitschaft zur Inspektion und Inspektionen durch Aufsichtsbehörden.
Verantwortlichkeiten
- CDMO & Vendor Quality Oversight: Hauptansprechpartner für GMP/GDP-Qualität für identifizierte Anbieter (DS & DP), die klinische Programme unterstützen; tägliche Qualitätsinteraktion.
- Unterstützung bei der Qualifizierung neuer Anbieter, Audits und Management von Qualitätsvereinbarungen (QTAs).
- Überwachung der Einhaltung von Vorschriften durch Anbieter; rechtzeitige Meldung von Risiken an die Geschäftsleitung.
Dokumentation & Qualitätssysteme
- Erstellung und Pflege von GMP/GDP SOPs mit einem phasenangemessenen Ansatz; Entwicklung und Bereitstellung von cGMP- und anderen GxP-Schulungen, falls erforderlich.
- Bereitstellung risikobasierter GMP-Auswirkungsanalysen, die mit internationalen Vorschriften übereinstimmen.
Qualitätssicherung und analytische GMP-Verantwortlichkeiten
- Überprüfung von MBRs/EBRs, analytischen Methoden, Validierungsprotokollen/-berichten, Spezifikationen, Freigabedatenpaketen und Stabilitätsprotokollen/-berichten.
- Unterstützung bei der Freigabe/Disposition klinischer Chargen in Zusammenarbeit mit CMC und Supply Chain.
- Management/Leitung interner und externer Qualitätsereignisse (z.B. Änderungsanträge, Abweichungen, Problemlösungen, Untersuchungen, CAPAs) und Sicherstellung einer zeitnahen Schließung; proaktive Kennzeichnung überfälliger Punkte.
Regulatorische & Compliance
- Bereitstellung von Qualitätsinput für CMC-Abschnitte regulatorischer Einreichungen.
- Unterstützung bei Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft; Hilfe bei der Vorbereitung und Behebung von Auditantworten.
- Aufrechterhaltung der GDP-Konformität für die Verteilung klinischer Prüfmaterialien; Unterstützung der Überwachung der Kühlkette.
Qualifikationen
- 6 Jahre Erfahrung mit einem MS (organische Chemie, Biologie, Analytik oder verwandte Lebenswissenschaften) und zunehmend verantwortlicher QA- und analytischer wissenschaftlicher/technischer Disziplin oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung und relevanter Erfahrung in der Pharmaindustrie, verwandtem GMP-Umfeld.
- Praktische externe Qualitätsüberwachung für klinische Phasen, umfangreiche QMS-Erfahrung.
- Vertrautheit mit der QP-Chargen-Zertifizierung (EU-Anhang 16) und der Rolle des GDP-verantwortlichen Person ist von Vorteil.
- Tiefes Verständnis von analytischen und QC-Operationen, CMC, regulatorischen Anforderungen und besten Branchenpraktiken mit nachgewiesener Matrixführung in der Leitung funktionsübergreifender Teams.
- Anerkannt als Fachexperte innerhalb der Organisation, mit der Fähigkeit, komplexe GxP-Probleme zu lösen und andere zu leiten.
- Kenntnisse in elektronischen QMS-Plattformen (z.B. Veeva Vault, MasterControl oder gleichwertig).
- Erfahrung in Start-ups oder schlanken Teams; arbeitet ohne umfangreiche Infrastruktur.
- Fließendes Englisch erforderlich; Deutsch, Französisch und/oder Spanisch ist von Vorteil.
- Bereitschaft zu Reisen von bis zu ~15% zu CDMOs.
Manager / Sr. Manager – Quality GMP Arbeitgeber: Monte Rosa Therapeutics Inc.
Als Arbeitgeber bietet unser Unternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Teamarbeit und kontinuierlichem Lernen basiert. Wir fördern die berufliche Weiterentwicklung durch gezielte Schulungen und bieten unseren Mitarbeitern die Möglichkeit, an bedeutenden klinischen Programmen zu arbeiten, während sie in einem innovativen Umfeld tätig sind. Unsere Lage ermöglicht es uns, eng mit führenden CDMOs zusammenzuarbeiten und dabei höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten.
Kontaktdaten:
Monte Rosa Therapeutics Inc. Recruiting-Team
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✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Monte Rosa Therapeutics Inc.!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Monte Rosa Therapeutics Inc. für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Manager / Sr. Manager – Quality GMP mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Monte Rosa Therapeutics Inc. passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Monte Rosa Therapeutics Inc. anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Monte Rosa Therapeutics Inc. vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Monte Rosa Therapeutics Inc.. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
