Auf einen Blick
- Aufgaben: Überwache die Qualität und unterstütze klinische Programme mit externen Partnern.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in der Pharmaindustrie mit Fokus auf Qualitätssicherung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin durch Qualitätsmanagement und innovative Projekte.
- Qualifikationen: Mindestens 6 Jahre Erfahrung in QA und analytischen Disziplinen erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Der Manager, GMP-Qualität ist verantwortlich für die Überwachung und die tägliche Qualitätsinteraktion mit CDMO, die DS & DP für die laufenden klinischen Programme von MRTx produzieren. Dies umfasst die Unterstützung bei der Überprüfung von MBRs/EBRs, analytischen Methoden, Validierungsprotokollen/-berichten, Spezifikationen, Freigabedatenpaketen und Stabilitätsprotokollen/-berichten. Diese Rolle unterstützt auch externe Audits, die Bereitschaft zur Inspektion und Inspektionen durch Aufsichtsbehörden.
Verantwortlichkeiten
- CDMO & Vendor Quality Oversight: Primärer GMP/GDP-Qualitätskontakt für identifizierte Anbieter (DS & DP), die klinische Programme unterstützen; tägliche Qualitätsinteraktion. Unterstützung bei der Qualifizierung neuer Anbieter, Audits und Management von Qualitätsvereinbarungen (QTAs). Überwachung der Einhaltung durch Anbieter; Risiken rechtzeitig und strukturiert an die Geschäftsleitung weiterleiten.
- Dokumentation & Qualitätssysteme: Verfassen und Pflegen von GMP/GDP SOPs mit einem phasenangemessenen Ansatz; Entwicklung und Bereitstellung von cGMP- und anderen GxP-Schulungen, falls erforderlich. Bereitstellung risikobasierter GMP-Auswirkungsbewertungen, die mit internationalen Vorschriften übereinstimmen.
- Qualitätssicherung und analytische GMP-Verantwortlichkeiten: Überprüfung von MBRs/EBRs, analytischen Methoden, Validierungsprotokollen/-berichten, Spezifikationen, Freigabedatenpaketen und Stabilitätsprotokollen/-berichten. Unterstützung der klinischen Chargenfreigabe/-verfügung in Zusammenarbeit mit CMC und Supply Chain. Verwaltung/leiten interner und externer Qualitätsereignisse (z.B. Änderungsanträge, Abweichungen, Problemlösungen, Untersuchungen, CAPAs) und Sicherstellung einer zeitnahen Schließung; proaktive Kennzeichnung überfälliger Punkte.
- Regulatorik & Compliance: Bereitstellung von Qualitätsinput zu CMC-Abschnitten regulatorischer Einreichungen. Unterstützung von Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft; Hilfe bei der Vorbereitung und Behebung von Auditantworten. Aufrechterhaltung der GDP-Konformität für die Verteilung klinischer Prüfmaterialien; Unterstützung der Überwachung der Kühlkette.
Qualifikationen
- 6 Jahre Erfahrung mit einem MS (organische Chemie, Biologie, Analytik oder verwandte Lebenswissenschaften) und zunehmend verantwortlicher QA- und analytisch verwandter wissenschaftlicher/technischer Disziplin oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung und relevanter Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, verwandtem GMP-Umfeld.
- Praktische externe Qualitätsüberwachung für klinische Phasen, umfangreiche QMS-Erfahrung. Vertrautheit mit der QP-Chargen-Zertifizierung (EU-Anhang 16) und der Rolle des GDP-verantwortlichen Person ist von Vorteil.
- Tiefes Verständnis von analytischen und QC-Operationen, CMC, regulatorischen Anforderungen und besten Branchenpraktiken mit nachgewiesener Matrixführung in der Leitung funktionsübergreifender Teams.
- Anerkannt als Fachexperte innerhalb der Organisation, mit der Fähigkeit, fortgeschrittene GxP-Probleme zu lösen und andere zu führen.
- Beherrschung elektronischer QMS-Plattformen (z.B. Veeva Vault, MasterControl oder gleichwertig).
- Start-up- oder Lean-Team-Erfahrung; arbeitet ohne umfangreiche Infrastruktur.
- Fließendes Englisch erforderlich; Deutsch, Französisch und/oder Spanisch ist von Vorteil.
- Bereitschaft zu Reisen von bis zu ~15% zu CDMOs.
Manager / Sr. Manager – Quality GMP Arbeitgeber: Monte Rosa Therapeutics Inc.
Als Arbeitgeber bietet unser Unternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Teamarbeit und kontinuierlichem Lernen basiert. Wir fördern die berufliche Weiterentwicklung durch gezielte Schulungen und bieten unseren Mitarbeitern die Möglichkeit, an spannenden Projekten in der pharmazeutischen Industrie mitzuwirken. Unsere Lage ermöglicht es uns, ein vielfältiges Netzwerk von Partnern zu pflegen und gleichzeitig ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Beruf und Privatleben zu unterstützen.
Kontaktdaten:
Monte Rosa Therapeutics Inc. Recruiting-Team
