Scientist , CMC Process Chemistry

In dieser spannenden Rolle wird der erfolgreiche Kandidat zu CMC-Aufgaben vom Entdeckungs-/Präklinischen Stadium bis hin zum klinischen und potenziell kommerziellen Stadium beitragen. Dies umfasst die Verwaltung von Outsourcing-Aktivitäten für die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen ab der frühen Phase, einschließlich Routenforschung, Prozessentwicklung und Versorgung mit Verbindungen von Pre-IND bis zu Kliniken. Die Rolle kann auch die Beteiligung an der Entwicklung von Arzneimitteln von der frühen Formulierung bis zur Entwicklung und Herstellung umfassen. Starke Erfahrung in der Prozesschemie von kleinen Molekül-APIs, der Wunsch, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten, sowie hervorragende Teamarbeit und funktionsübergreifende Zusammenarbeit sind in dieser Rolle entscheidend.

Verantwortlichkeiten

• Lieferung durch externe Anbieter von Wirkstoffen einschließlich Routenforschung, Prozessforschung und -entwicklung, Skalierung, Herstellung und Materialversorgung ab der präklinischen Phase mit hohem Maß an Unabhängigkeit.
• Bewertung bestehender Syntheserouten, Identifizierung von Engpässen und Entwurf von Alternativen und Syntheselösungen.
• Während der Herstellung und Skalierung Troubleshooting, Prozess- und analytische Entwicklung.
• Beitrag zur Entwicklung und Implementierung von Strategien zur Herstellung von Wirkstoffen einschließlich Prozessentwicklung, Beschaffung von Rohmaterialien, phasengerechte analytische Aktivitäten und Kontrollstrategien.
• Management von Zeitplänen, Ressourcen und Budgets.
• In zugewiesenen Projekten als CMC-Leiter und Ansprechpartner in funktionsübergreifenden Projektteams agieren, an Projektbesprechungen teilnehmen und regelmäßige Updates bereitstellen.
• Als CMC-Leiter kann auch eine Beteiligung an der Entwicklung von Arzneimitteln erforderlich sein.
• Starke Interaktion mit der medizinischen Chemie etablieren, um bei Bedarf frühe Entwicklungsanstrengungen zu unterstützen und Syntheseverbesserungen so früh wie möglich sicherzustellen.
• Zusammenarbeit mit Toxikologie- und klinischen Teams, um unsere kleinen Molekül-Entwicklungskandidaten nahtlos in die präklinische und klinische Entwicklung voranzutreiben.
• Management physiko-chemischer und festkörperlicher Studien von kleinen Molekül-Wirkstoffen einschließlich Polymorphismus, Löslichkeit, frühe Formulierungsstudien usw., um die Entwickelbarkeit und Formulierungsstrategien für die klinische Entwicklung und Kommerzialisierung zu bewerten.
• Identifizieren, auswählen und mit hohem Maß an Autonomie geeignete Contract Development & Manufacturing Organizations (CDMOs) für geeignete Prozessentwicklungsarbeiten und für die GMP-Versorgung von Wirkstoffen und Arzneimitteln verwalten.
• Vorbereitung, Überprüfung und Bearbeitung von CMC-regulatorischen und Qualitätsdokumenten (Batch-Protokolle, analytische Validierungen, Berichte und Protokolle).
• Zusammenarbeit mit dem regulatorischen Team bei der Erstellung und Überprüfung von Dokumenten für INDs und andere regulatorische Einreichungen.
• Verantwortlich für die Lieferkette von Arzneimitteln in präklinischen und klinischen Studien.

Qualifikationen

• PhD oder MSc in Organischer Chemie, Pharmazeutischer Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften oder verwandtem wissenschaftlichen Bereich.
• 2-7 Jahre relevante Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie in Bereichen wie: Prozesschemie, chemische oder analytische Entwicklung, Skalierung, Herstellung (Pilot- oder Großmaßstab), Präformulierung/Formulierung mit kleinen Molekül-Arzneimitteln.
• Fundierte Kenntnisse der organischen Chemie und der Prozessentwicklung von kleinen Molekül-APIs.
• Verständnis der technischen Entwicklung vom präklinischen Stadium bis zu klinischen Phasen.
• Erfahrung in der GMP-Herstellung von Wirkstoffen und/oder Arzneimitteln.
• Erfahrung im Management von CDMOs und komplexen Lieferketten.
• Weitere wünschenswerte Erfahrungen: Entwicklung und Formulierung großer Moleküle; Erfahrung mit verschiedenen pharmazeutischen Darreichungsformen (z.B. Tabletten, Kapseln, parenteral usw.), Unterstützung der klinischen Entwicklung (Phase 1 bis Phase 3) einschließlich IND-, CTA- und NDA-Einreichungen; FDA- und EMEA-Vorschriften werden als Plus angesehen, Erfahrung in der Prozessvalidierung/-registrierung.
• Hohe Effektivität in funktionsübergreifenden und standortübergreifenden Teams.