Auf einen Blick
- Aufgaben: Überwache die Qualität in der pharmazeutischen Produktion und unterstütze klinische Programme.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Pharma mit Fokus auf Qualitätssicherung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin durch Qualitätsmanagement und innovative Lösungen.
- Qualifikationen: Mindestens 6 Jahre Erfahrung in QA und analytischen Disziplinen erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Der Manager, GMP-Qualität ist verantwortlich für die Aufsicht und die tägliche Qualitätsinteraktion mit CDMO, die DS & DP für die laufenden klinischen Programme von MRTx produzieren. Dies umfasst die Unterstützung bei der Überprüfung von MBRs/EBRs, analytischen Methoden, Validierungsprotokollen/-berichten, Spezifikationen, Freigabedatenpaketen und Stabilitätsprotokollen/-berichten. Diese Rolle unterstützt auch externe Audits, Inspektionsbereitschaft und Inspektionen durch Regulierungsbehörden.
- CDMO & Vendor Quality Oversight: Primärer GMP/GDP-Qualitätskontakt für identifizierte Anbieter (DS & DP), die klinische Programme unterstützen; tägliche Qualitätsinteraktion. Unterstützung bei der Qualifizierung neuer Anbieter, Audits und Management von Qualitätsvereinbarungen (QTAs). Überwachung der Einhaltung durch Anbieter; rechtzeitige Meldung von Risiken an die Geschäftsleitung.
- Dokumentation & Qualitätssysteme: Verfassen und Pflegen von GMP/GDP SOPs mit einem phasenangemessenen Ansatz; Entwicklung und Bereitstellung von cGMP- und anderen GxP-Schulungen, falls erforderlich. Bereitstellung risikobasierter GMP-Auswirkungsbewertungen, die mit internationalen Vorschriften übereinstimmen.
- Qualitätssicherung und analytische GMP-Verantwortlichkeiten: Überprüfung von MBRs/EBRs, analytischen Methoden, Validierungsprotokollen/-berichten, Spezifikationen, Freigabedatenpaketen und Stabilitätsprotokollen/-berichten. Unterstützung der klinischen Chargenfreigabe/-verfügung in Zusammenarbeit mit CMC und Supply Chain. Verwaltung / Leitung interner und externer Qualitätsereignisse (z. B. Änderungsanträge, Abweichungen, Problemlösungen, Untersuchungen, CAPAs) und Sicherstellung einer zeitnahen Schließung; proaktive Kennzeichnung überfälliger Punkte.
- Regulatorik & Compliance: Bereitstellung von Qualitätsinput für CMC-Abschnitte regulatorischer Einreichungen. Unterstützung von Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft; Hilfe bei der Vorbereitung und Behebung von Auditantworten. Aufrechterhaltung der GDP-Compliance für die Verteilung klinischer Prüfmaterialien; Unterstützung der Überwachung der Kühlkette.
6 Jahre Erfahrung mit einem MS (organische Chemie, Biologie, Analytik oder verwandte Lebenswissenschaften); und umfasst zunehmend verantwortungsvollere QA- und analytisch verwandte wissenschaftliche/technische Disziplinen oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und relevanter Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, verwandtem GMP-Umfeld. Praktische externe Qualitätsüberwachung für klinische Phasen, umfangreiche QMS-Erfahrung. Vertrautheit mit der QP-Chargen-Zertifizierung (EU-Anhang 16) und der Rolle des GDP-Verantwortlichen ist von Vorteil. Tiefes Verständnis von analytischen und QC-Operationen, CMC, regulatorischen Anforderungen und besten Branchenpraktiken mit nachgewiesener Matrixführung in der Leitung funktionsübergreifender Teams. Anerkannt als Fachexperte innerhalb der Organisation, mit der Fähigkeit, fortgeschrittene GxP-Probleme zu lösen und andere zu leiten. Beherrschung elektronischer QMS-Plattformen (z. B. Veeva Vault, MasterControl oder gleichwertig). Erfahrung in Start-ups oder schlanken Teams; arbeitet ohne umfangreiche Infrastruktur. Fließendes Englisch erforderlich; Deutsch, Französisch und/oder Spanisch ist von Vorteil. Reisebereitschaft von bis zu 15% zu CDMOs.
Manager / Sr. Manager – Quality GMP Arbeitgeber: Monte Rosa Therapeutics
Als Arbeitgeber bietet MRTx eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Teamarbeit und Innovation setzt. Unsere Mitarbeiter profitieren von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einer klaren Karriereentwicklung, während sie an bedeutenden klinischen Programmen arbeiten. Die Lage in einem aufstrebenden Umfeld fördert nicht nur den Austausch mit führenden Experten der Branche, sondern ermöglicht auch eine ausgewogene Work-Life-Balance.
