Scientist I/II Analytical CMC & QC

Um unser wachsendes Pipeline zu unterstützen, suchen wir eine spannende Position bei Monte Rosa Therapeutics. Das CMC-Team sucht einen Wissenschaftler, analytische CMC & QC mit analytischer Expertise, um analytische Aktivitäten im Zusammenhang mit der Entwicklung und Lieferung von Wirkstoffen und Arzneimitteln für molekulare Kleber-Abbauprogramme (MGD) zu unterstützen. Der erfolgreiche Kandidat wird in Chemie-, Herstellungs- und Kontrollaktivitäten von der präklinischen bis zur klinischen und potenziell kommerziellen Phase involviert sein. Dies umfasst unter anderem das Management, die Überwachung und die Anleitung analytischer Aktivitäten, wie Methodenentwicklung, phasengerechte Validierungen, Stabilitätsstudien, Freigabe von nicht-GMP- und GMP-Material, Definition geeigneter Kontrollstrategien und QC-Überwachung sowohl für Wirkstoffe als auch für Arzneimittel. Darüber hinaus werden Beiträge zum Qualitätsabschnitt regulatorischer Einreichungen erwartet.

Verantwortlichkeiten:

• Überwachung der analytischen Aktivitäten von Wirkstoffen und Arzneimitteln von der präklinischen Phase bis zur klinischen Entwicklung und darüber hinaus.
• Leitung und Überprüfung analytischer Berichte, analytischer Methoden, Validierungs- und Stabilitätsprotokolle sowie Freigabedokumentation.
• Teilnahme an der Aufsicht über Contract Development & Manufacturing Organizations (CDMO) als analytisch verantwortliche Person.
• Angebot von Unterstützung an die CDMO, einschließlich Troubleshooting.
• Identifizierung, Auswahl und Management geeigneter CDMO für die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln unter cGMP.
• Anwendung und Definition phasengerechter analytischer Strategien gemäß ICH-Richtlinien für sowohl Wirkstoffe als auch Arzneimittel.
• Überprüfung/Verfassen entsprechender Qualitätsabschnitte für regulatorische Einreichungen.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung von Herstellungsstrategien für Wirkstoffe und Arzneimittel.
• Verantwortung (nach Bedarf) für die Entwicklungs- und Herstellungsaktivitäten von Wirkstoffen und Arzneimitteln von der präklinischen Phase bis zur klinischen Entwicklung und darüber hinaus.
• Management von Zeitplänen, Ressourcen und Budgets nach Bedarf.
• Partnerschaft mit Projektteams, um unsere kleinen Moleküle nahtlos in die klinische Entwicklung voranzubringen.
• Identifizierung von Möglichkeiten zur strategischen Beschaffung zur Reduzierung der Zeitpläne bis zur Klinik.
• Gesamtverantwortung für die Lieferkette von Arzneimitteln in präklinischen und klinischen Studien.

Qualifikationen:

• PhD oder MSc in organischer oder analytischer Chemie, pharmazeutischer Chemie, pharmazeutischen Wissenschaften oder verwandtem wissenschaftlichen Bereich.
• Zwei Jahre (für PhD) oder fünf Jahre (für MSc) Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie in analytischen Bereichen wie Methodenentwicklung und -validierung, Freigabe- und Stabilitätsstudien für Wirkstoffe und/oder Arzneimittel kleiner Moleküle.
• Berufserfahrung in den wichtigsten analytischen Techniken für Wirkstoffe und/oder Arzneimittel.
• Gutes Verständnis der organischen Synthese und der Prozessentwicklung von kleinen Molekülen API.
• Kenntnisse in der Formulierungsentwicklung (hauptsächlich feste orale Darreichungsformen) werden als Vorteil angesehen.
• Erfahrung in der analytischen Entwicklung für Projekte in der klinischen Entwicklung (Phase I bis Phase III).
• Gründliche Kenntnisse der ICH-Richtlinien und der relevantesten FDA- und EMA-Vorschriften.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche, Kommunikations- und Teamfähigkeiten.
• Flexibilität, Problemlösungsfähigkeiten, Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten.
• Erfahrung mit verschiedenen pharmazeutischen Darreichungsformen (z.B. Tabletten, Kapseln, parenteral usw.) wird als Vorteil angesehen.
• Erfahrung mit cGMP-Herstellung sowohl von Wirkstoffen als auch von Arzneimitteln sowie IND, IMPD, NDA und MAA-Einreichungen wird als Vorteil angesehen.