Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.
Aktuell suchen wir nach einem Quality Assurance Specialist (m/w/d), der spannende Projekte bei unseren Kunden übernehmen wird. In dieser Rolle gestaltest du Prozesse im geregelten Umfeld und stellst höchste Qualitätsstandards sicher.
Deine Aufgaben:
- Qualitätssicherung & GMP-Compliance: Eigenverantwortliche Überwachung und Weiterentwicklung der Qualitätsstandards gemäß GMP-Richtlinien.
- Prozess- & Abweichungsmanagement: Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen (Deviations), Out-of-Specification-Ergebnissen (OOS) sowie Change Controls und CAPA-Maßnahmen.
- Dokumentenmanagement: Erstellung, Prüfung und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten (z. B. SOPs, Batch Records, Validierungsunterlagen).
- Audits & Inspektionen: Aktive Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von internen Audits, Kunden-Audits sowie behördlichen Inspektionen (FDA, GMP-Behörden).
- Schnittstellenfunktion: Kompetenter Ansprechpartner für interne Fachabteilungen, Kunden und Lieferanten in allen QA-relevanten Fragen.
- Schulungen: Durchführung von GMP- und Qualitätsschulungen für die Mitarbeitenden.
Dein Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor / Master / Diplom), Ingenieursstudium, oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mehr als 3 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance oder Qualitätsmanagement in der Life-Sciences-Branche (Pharmazie, Medizintechnik, Biotechnologie oder Wirkstoffproduktion).
- Fundierte Kenntnisse der GMP-Regularien (EU-GMP, FDA) sowie Verständnis gängiger Qualitätsmethoden (CAPA, Change Control).
- Strukturierte, analytische und zielorientierte Vorgehensweise gepaart mit hoher Verantwortungsbereitschaft und Durchsetzungsvermögen.
- Sehr gute Deutsch- (mind. B2) und Englischkenntnisse (mind. B2) in Wort und Schrift.
- Sicherer Umgang mit MS Office und idealerweise Erfahrung mit gängigen ERP- oder QM-Systemen (z. B. SAP, Documentum).
Was Dich bei uns erwartet:
- Unbefristete Festanstellung
- Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
- Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
- Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
- Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
- Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
- Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung
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