Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.
Aktuell suchen wir nach Validierungsingenieur:innen (m/w/d), die spannende Projekte bei unseren Kunden übernehmen werden. In dieser Rolle begleitest du komplexe IT- und Labor-Systeme im regulierten Umfeld sicher und normgerecht.
Deine Aufgaben:
- Validierung von computergestützten Systemen (CSV): Eigenverantwortliche Planung, Koordination und Durchführung von Validierungsprojekten für IT-Systeme, Software, Laborsysteme und Produktionsanlagen im GMP-Umfeld.
- Erstellung von Validierungsdokumenten: Ausarbeitung von Validierungsplänen (VP), Risikoanalysen, Lastenheften (URS), Funktions- und Designspezifikationen sowie Validierungsberichten (VR).
- Testmanagement: Erstellung und Ausführung von Testkonzepten (IQ, OQ, PQ) inklusive strukturierter Fehler- und Abweichungsverfolgung.
- Lifecycle-Management: Begleitung des gesamten Lebenszyklus computerisierter Systeme unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Anforderungen (z. B. GAMP 5, EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11).
- Schnittstellenfunktion: Enger Austausch mit internen Fachabteilungen (Produktion, Qualitätssicherung, IT) sowie externen Dienstleistern und Softwareanbietern.
- Audit- und Inspektionsunterstützung: Kompetente Begleitung von internen Audits und behördlichen Inspektionen bezüglich der validierten Systeme.
Dein Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor / Master / Diplom), in einer relevanten Fachrichtung (z. B. Medizintechnik, Pharmazie, Biotechnologie, Wirtschaftsinformatik, Elektrotechnik oder vergleichbare Qualifikation).
- Mindestens 3 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Computerized Systems Validation (CSV), Validierung oder Qualitätssicherung in der Life-Sciences-Branche (Pharmazie, Medizintechnik, Biotechnologie).
- Fundierte Kenntnisse der gängigen Regularien und Standards (insb. GAMP 5, EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11) sowie Verständnis von Risikomanagement-Methoden.
- Strukturierte, analytische und zielorientierte Vorgehensweise, hohe Problemlösungskompetenz sowie ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit.
- Sehr gute Deutsch- (mind. B2) und Englischkenntnisse (mind. B2) in Wort und Schrift.
Was Dich bei uns erwartet:
- Unbefristete Festanstellung
- Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
- Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
- Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
- Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
- Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
- Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung
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