Für unseren Kunden aus der Medizintechnik suchen wir einen erfahrenen Interim Experte Sterilisation & Bioburden (m/w/d) zur Unterstützung bei der Bewertung, Dokumentation und Optimierung mikrobiologischer Prüf- und Sterilisationsverfahren im regulierten Medizinprodukteumfeld. Fachliche Bewertung und Dokumentation von Bioburden-Prüfungen an Medizinprodukten Entwicklung, Überprüfung und Optimierung von Validierungsstrategien für Gamma-Sterilisationsverfahren gemäß ISO 11137 Erstellung und Review von Prüfplänen, Validierungsplänen, Validierungsberichten sowie Risikobewertungen Bewertung von Sterilitätsprüfungen im Rahmen der Validierung und Aufrechterhaltung von Sterilisationsprozessen Analyse und fachliche Beurteilung von Prüfergebnissen, Validierungsdaten und Laborberichten externer Dienstleister Erstellung wissenschaftlicher Begründungen, Fachbewertungen und regulatorischer Dokumentationen Unterstützung bei der Sicherstellung der normativen und regulatorischen Konformität Entwicklung von Optimierungskonzepten für bestehende Sterilisations- und Prüfprozesse Mehrjährige Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik mit Schwerpunkt Mikrobiologie, Sterilisation oder Sterilisationsvalidierung Nachweisbare Erfahrung mit Bioburden-Prüfungen sowie Gamma-Sterilisationsverfahren Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien (ISO 11137, ISO 11737-1/-2, ISO 13485, MDR, GMP) Erfahrung in der Bewertung von Validierungsaktivitäten, Laborergebnissen und mikrobiologischen Prüfverfahren Sehr gute Kenntnisse in der Erstellung GMP-konformer Dokumentationen, Validierungsberichte und Risikoanalysen Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Prüflaboren und Sterilisationsdienstleistern Idealerweise Erfahrung im Umgang mit Audits, Benannten Stellen und regulatorischen Inspektionen Start: ab sofort Auslastung: 25 Std./Woche in den ersten 3 Wochen, anschließend ca. 10-15 Std./Woche Dauer: 5 Monate Ort: überwiegend Remote
Interim Experte Sterilisation & Bioburden (m/w/d) Arbeitgeber: MP
Unser Kunde bietet eine herausragende Arbeitsumgebung für Servicetechniker im Sondermaschinenbau, geprägt von einem internationalen Arbeitsumfeld und spannenden Projekten in der Chemie-, Farben- und Lackindustrie. Die Mitarbeiter profitieren von einer strukturierten Einarbeitung, umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einer attraktiven Vergütung, während sie in einem kollegialen Team mit kurzen Entscheidungswegen arbeiten. Mit über 50 Jahren Erfahrung und einem Fokus auf innovative Lösungen ist das Unternehmen ein idealer Arbeitgeber für technikaffine Talente, die ihre Karriere international vorantreiben möchten.
