Regulatory Affairs Manager - MedTech – USA-Registrierung (Freelancer)Die MQM GmbH sucht einen erfahrenen Regulatory Consultant (m/w/d) zur Unterstützung eines internationalen MedTech-Projekts mit Schwerpunkt USA-Registrierung. Vertragsform: Dienstleister/UnterauftragnehmerIhre AufgabenFachliche Unterstützung und Koordination eines regulatorischen ProjektsAnalyse und Bewertung regulatorischer Anforderungen für den US-Markt (FDA, 21 CFR)Unterstützung bei der Erstellung und Bewertung regulatorischer DokumentationAnalyse und Optimierung bestehender Prozesse und SchnittstellenErarbeitung von Handlungsempfehlungen und regulatorischen KonzeptenAbstimmung mit internen Fachbereichen und internationalen StakeholdernUnterstützung bei regulatorischen Fragestellungen und ProjektentscheidungenIhr ProfilMehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Quality Management in der MedizintechnikFundierte Kenntnisse von FDA-/US-Anforderungen und ISO 13485Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und technischer Dokumentation, idealerweise 510(k) / De NovoErfahrung im internationalen Projekt- und ProzessmanagementSehr gute Deutsch- und EnglischkenntnisseStrukturierte, analytische und eigenverantwortliche ArbeitsweiseTätigkeit als Freelancer bzw. externer DienstleisterRahmenbedingungenStart: Dezember 2026Dauer: zunächst ca. 4 MonateUmfang: Vollzeit, ca. 40 h/WocheEinsatz: Überwiegend remote, Onboarding Vor-OrtProjekt: internationale Medizintechnik / Regulatory AffairsVertragsform: freiberufliche Zusammenarbeit bzw. Unterauftragnehmer #J-18808-Ljbffr
