Senior CSV Quality Assurance Specialist (f/m/d)

Drive GMP compliance—lead risk‑based CSV, validate systems, ensure inspection readiness. Unlock your potential with us!

About The Role

Eine großartige Gelegenheit ist für einen Senior CSV QA Specialist (f/m/d) an unserem Standort in Burgwedel verfügbar. In dieser praktischen Rolle unterstützen Sie die Teams in der Herstellung, Verpackung, im Labor und in der Logistik bei der Bewertung, Auswahl und Validierung von computergestützten Systemen, die in GMP-Prozessen verwendet werden, und stellen sicher, dass der Validierungsaufwand der Komplexität und dem Risiko des Systems entspricht. Sie bieten Qualitätsaufsicht für computergestützte Systeme, die zur Unterstützung von GMP-Prozessen verwendet werden, geben Expertenrat zur Datenintegrität (DI) und unterstützen die Bereitschaft für Inspektionen.

Ideale Kandidaten haben eine starke DI-Basis, Erfahrung als Fachexperte (SME) im Bereich CSV/QA in regulierten Umgebungen in einer Führungsposition, starke Kommunikations- und Einflussfähigkeiten sowie einen risikobasierten Ansatz zur Validierung.

Willkommen im Team

In unserem Unternehmen streben wir danach, das führende forschungsintensive biopharmazeutische Unternehmen zu sein. Wir stehen an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir nutzen die Kraft modernster Wissenschaft, um Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern.

Als Senior CSV QA Specialist spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Einhaltung der Richtlinien, Verfahren und regulatorischen Erwartungen unseres Unternehmens.

Primary Responsibilities

• Die Verantwortlichkeiten umfassen die Qualitätsaspekte der Datenintegrität, GMP-computergestützte Systeme, Stammdatenmanagement und Laborinstrumentierung/Systeme sowie die unterstützende Infrastruktur, die in den Standorteinrichtungen, Versorgungsunternehmen, der Herstellung, Verpackung, Etikettierung und in Laboren verwendet wird, um die Einhaltung der Unternehmensrichtlinien, -verfahren und regulatorischen Erwartungen sicherzustellen.
• Agieren Sie als Veränderungstreiber und strategischer Leiter für die Standortprozesse innerhalb des globalen Qualitätsmanagementsystems (QMS).
• Beeinflussen Sie die zukünftige Ausrichtung der Organisation durch Überprüfung und Genehmigung aller qualitätsbezogenen Aktivitäten, wie Richtlinien, Verfahren, Pläne, Protokolle, Anforderungen, Berichte, Abweichungen und Änderungen, sowie durch Beiträge zur Inspektionsbereitschaft des Standorts.
• Führen Sie strategische Initiativen am Standort ein, treiben Sie die Standardisierung im GMP-Umfeld für computergestützte Systeme und Datenintegrität voran und vertreten Sie DDQ in globalen Governance-Meetings für Datenintegrität, Validierung von computergestützten Systemen, Stammdatenmanagement und Laborinstrumentierung/Systeme.
• Fördern Sie das Bewusstsein für cGMP und Datenintegrität und unterstützen Sie eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung.
• Helfen Sie bei der Entwicklung und Pflege von Schulungen zur Validierung computergestützter Systeme, Datenintegrität und internen Verfahren.
• Arbeiten Sie mit dem Geschäft zusammen, um regulatorische Nichtkonformitäten für cGMP-computergestützte Systeme und Datenintegrität zu lösen, um die Effizienz des Geschäfts und die Einhaltung sicherzustellen.
• Treiben Sie Verbesserungen sowohl auf lokaler als auch auf globaler Ebene voran, basierend auf aufkommenden Trends, Compliance-Lücken und Systemschwächen.
• Agieren Sie als Vertreter des DDQ-Managements in Standort- und überstandortlichen Meetings nach Bedarf.

Who You Are

Qualification & Skills

• Abschluss in Wissenschaft, Informationstechnologie, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens fünf Jahre nachweisbare Erfahrung in der Bereitstellung validierter IT-Lösungen oder in einer Anwendungsunterstützungsrolle. Laborerfahrung ist von Vorteil.
• Kenntnisse der neuesten CSA, Annex 11, Annex 22 und GAMP5-Konzepte und -Vorschriften.
• Starkes Verständnis der aktuellen pharmazeutischen Industrie und der geltenden Vorschriften (FDA/EU/ICH), mit Schwerpunkt auf 21 CFR Teil 11, 210, 211, 820, CSA, Annex 11, Annex 22 und GAMP5-Konzepte und -Vorschriften.
• Vertrautheit oder praktische Erfahrung in der Implementierung von Qualitätssystemen in einer pharmazeutischen, labor- oder biotechnologischen Produktionsumgebung.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten.
• Starke Kommunikations- und Teamfähigkeiten tragen erheblich zum Erfolg des Teams bei.
• Rechtzeitige Entscheidungsfindung und die Fähigkeit, sich ändernden Prioritäten gerecht zu werden.
• Projektmanagementfähigkeiten, ein Gefühl für Dringlichkeit und eine Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung qualitativ hochwertiger Ergebnisse.
• Erweiterte Erfahrung mit Abweichungen, CAPA, Änderungsmanagement, Stammdaten, Qualifizierung/Validierung und Inspektionsbereitschaft in einer GxP-Umgebung.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Deutsch- und Englischkenntnisse.

Our Benefits

• Flexible Arbeitszeiten (37,5 Stunden/Woche) und ein attraktives Unternehmenspensionsschema.
• Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket: 13 Monatsgehälter + Urlaubsgeld + Zielprämie.
• 30 Tage Urlaubsanspruch.
• Hybrides Arbeitsmodell (bis zu 50 % remote).
• Interne Schulungs- und Aufstiegsmöglichkeiten.
• Internationale Kooperationen.
• Training on the job.
• Einbringen eigener Ideen in die Prozessgestaltung.
• Einblicke in die Entwicklung von Arzneimitteln.
• Unternehmensvorteile und kostenlose Parkplätze.
• Arbeiten über Grenzen hinweg (20 Tage pro Jahr).
• Bezahlte Elternzeit (PPTO).

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das den Wert der Zusammenführung vielfältiger, talentierter und engagierter Menschen schätzt. Der schnellste Weg zu bahnbrechenden Innovationen ist, wenn unterschiedliche Ideen in einem integrativen Umfeld zusammenkommen. Wir ermutigen unsere Kollegen, respektvoll die Denkweise des anderen herauszufordern und Probleme gemeinsam anzugehen. Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und uns verpflichtet hat, ein integratives und diverses Arbeitsumfeld zu fördern. Menschen mit schweren Behinderungen und deren Gleichwertige werden bevorzugt behandelt, wenn sie gleich qualifiziert sind.